eMedic.ro      


Fondat 2001     |                     Site dedicat informarii medicilor.                   |      English


   Acasă  |  Examene  |  Avizări  |  Jobs  |  Postuniversitar  |  Articole  |  Legislaţie  |  Aparatura medicala  |  Links  |  Forum  |  Librarie  |  Contact

Proiect de HOTĂRÂRE privind înfiintarea Registrului National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoetice

30.06.2009 / Ministerul Sanatatii

 

În temeiul art. 108 din Constitutia României, republicată si al art. 15 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătătii, cu modificările si completările ulterioare

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre

CAP. 1

Dispozitii generale

Art. 1

Se înfiintează Registrul National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoetice, denumit în continuare Registru, institutie publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătătii, cu sediul în Bucuresti, str. Constantin Caracas nr. 2-8, Sector 1.

Art. 2

Principalele activităti ale Registrului sunt:

a) coordonarea si controlul activitătii de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

b) crearea si gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care si-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care să fie prevăzute datele personale, medicale si de histocompatibilitate;

c) interconectarea obligatorie cu organismele similare internationale.

Art. 3

Activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale este organizată si controlată de Ministerul Sănătătii, care este autoritatea responsabilă.

Art. 4

(1) Registrul se finantează integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătătii.

(2) Registrul poate beneficia de donatii si sponsorizări, în conditiile legii.

Art. 5

(1) Registrul îsi desfăsoară activitatea conform principiilor transparentei, confidentialitătii, anonimatului în actul donării de celule stem hematopoetice periferice si centrale pentru utilizare terapeutica, precum si accesului la documente si informatii, în conditiile legii.

(2) Registrul gestionează informatii cu caracter personal, în conditiile legii.

Art. 6

Registrul isi desfăsoară activitatea fără a realiza nici un fel de constrângere în vederea obtinerii de donări de celule stem hematopoietice periferice si centrale pentru utilizare terapeutică.  

CAP. 2

Organizarea si functionarea Registrului National al Donatorilor de Celule Stem

Art. 7

Registrul are, în principal, următoarele atributii:

a) înfiintează si gestionează baza de date informatică securizată cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

b) realizează interconectarea structurilor Registrului în vederea stabilirii unei comunicări eficiente la nivel national;

c) implementează sistemul de management al calitătii la nivelul structurilor Registrului;

d) verifică periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul Registrului;

e) propune spre avizare Ministerului Sănătătii campanii pentru promovarea donării de celule stem hematopoietice periferice si centrale pentru utilizare terapeutică

f) promovează activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

g) implementează si verifică respectarea standardelor de calitate si securitate în cadrul activitătii de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale, conform standardelor europene in domeniu;

h) colectează si analizeaza cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influentă directă asupra calitătii activitătii de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

i) acordă, la cerere, consultantă stiintifica, asistentă tehnică si informatii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale, institutiilor cu activitate în domeniu;

j) propune Ministerului Sănătătii proiecte de acte normative în vederea îndeplinirii atributiilor specifice;

k) se interconectează cu institutiile similare internationale în vederea găsirii unor donatori compatibili pentru pacientii care nu si-au gasit donator în România;

l) elaborează si implementează, inclusiv prin cooperare cu institutiile de specialitate, programe de formare si perfectionare profesională a personalului medico-sanitar implicat în activitătile de donare de celule stem hematopoietice periferice si centrale;

m) colaboreaza cu autoritatea nationala competenta în domeniul securitătii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutică;

n) ) initiază, coordonează sau avizează, după caz, activităti de cercetare în domeniu;

o) elaborează protocoale privind standardele de calitate si securitate sanitară a donării de celule stem hematopoietcie periferice si centrale în scop terapeutic, pe care le înaintează ministrului sănătătii pentru a fi aprobate prin ordin.

p) defineste si supravegheză măsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice periferice si centrale donate pentru utilizare terapeutică, de la donator la primitor si invers, care sunt păstrate cel putin 30 de ani în baza de date a Registrului.

r) prezintă trimestrial si anual ministrului sănătătii rapoarte privind activitatea desfăsurată;

s) exercită si alte atributii în domeniu, potrivit legii.

Art. 8

(1) Registrul este condus de un director general numit pe bază de concurs, prin ordin al ministrului sănătătii.

(2) Directorul general este ordonator tertiar de credite si reprezintă Registrul în raporturile cu celelalte autorităti publice, cu persoanele juridice si fizice din tară si din străinătate, precum si în justitie.

Art. 9

(1) Activitatea Registrului se realizează la nivel teritorial prin trei Centre de transplant de Celule Stem si opt Centre de Recrutare si testare Primară, organizate în subordinea acestuia, fără personalitate juridică.

(2) Centrele prevăzute la alin. (1) sunt conduse de către persoana cu cea mai mare experientă clinică, organizatorică sau stiintifică dovedită în domeniul transplantului, din cadrul acestora si numită prin decizia directorului general al Registrului.

Art. 10

(1) Centre de Recrutare si testare Primară se organizeză în Bucuresti, Cluj, Constanta, Craiova, Galati, Iasi, târgu Mures, timisoara.

(2) Centre de Recrutare si testare Primară ale Registrului au următoarele atributii:

a) informează si consiliază donatorii potentiali,

b) obtinerea consimtământului informat al donatorilor potentiali, al cărui model este aprobat prin ordin al ministrului sănătătii;

c) efectuează examenele medicale de screening;

d) recoltează probe de la donatorul identificat si le transmit Centrului de transplant de Celule Stem arondat, în vederea determinării histocompatibilitătii;

e) efectuează, la solicitarea Registrului, a investigatiilor medicale în cazul confirmărilor de compatibilitate;

f) trimit catre Laboratorul de histocompatibilitate din cadrul Institutului National de Hematologie transfuzionala prof. dr. “C. t. Nicolau”, probe de la donator în vederea confirmării histocompatibilitătii;

g) selectionează potentialii donatori de celule stem si pun la dispozitia Centrului de transplant de Celule Stem de unde s+a declamsat căutarea, toate informatiile pe baza cărora acesta va alege donatorul potrivit;

h) transmit Registrului baza de date privind persoanele fizice care si-au dat acceptul pentru a dona celule stem.

(3) transmiterea probelor pentru determinarea histocompatibilitătii de la Centrele de Recrutare si testare Primară la Centrele de transplant de Celule Stem, se realizează cu respectarea arondării teritoriale, aprobată prin ordin al ministrului sănătătii.

Art. 11

(1) Centrele de transplant de Celule Stem se organizează în Bucuresti, timisoara si târgu Mures.

(2) Centrele de transplant de Celule Stem au următoarele atributii:

a) efectuează teste de histocompatibilitate pentru donatorii voluntari identificati de Centre de Recrutare si testare Primară;

b) efectuează teste de histocompatibilitate pacientilor pentru care se solicită găsirea unor donatori compatibili;

c) formulează cererile de căutare ale unui donator histocompatibil către Registru;

d) furnizează probe de la pacientul pentru care s-a solicitat găsirea unui donator voluntar compatibil Laboratorului de histocompatibilitate din cadrul Institutului National de Hematologie transfuzională prof. dr. “C. t. Nicolau”, în vederea efectuării testelor de confirmare a histocompatibilitătii cu donatorul compatibil

e) transmit Registrului rezultatele testelor de histocompatibilitate efectuate pentru persoanele fizice care si-au dat acceptul pentru a dona celule stem.

Art. 12

(1) În cadrul Registrului functionează Consiliul Stiintific, format din personalităti recunoscute în domeniul activitătii de donare si transplant de celule stem hematopoietice periferice si centrale.

(2) Componeneta nominală a Consiliului Stiintific este stabilită prin ordin al ministrului sănătătii, la propunerea conducătorilor institutiilor din care fac parte reprezentantii.

(3) Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului Stiintific.

(4) Consiliul Stiintific este condus de către un presedinte de sedintă, desemnat din rândul membrilor acestuia.

Art. 13

(1) Registrul functionează cu un număr maxim de 40 de posturi, asigurate prin redistribuire din cadrul unitătilor subordonate Ministerului Sănătătii, finantate integral de la bugetul de stat.

(2) Personalul Registrului este format din personal contractual, angajat pe posturi finantate integral de la bugetul de stat.

Art. 14

Registrul colaborează cu următoarele institutii:

a) spitalele în care există centre de transplant medular si laboratoare de histocompatibilitate care le deservesc;

b) laboratoarele de histocompatibilitate din cadrul institutiilor aflate în subordinea Ministerului Sănătătii;

c) centrele de recrutare a donatorilor voluntari de celule stem;

d) laboratoarele din cadrul centrelor de transfuzii judetene;

e) alte laboratoare medicale acreditate.

Art. 15

Măsurile de inspectie si control privind calitatea si securitatea sanitară a grefoanelor umane pentru utilizare terapeutică intră în atributiile autoritătii nationale competente în domeniul securitătii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică, conform legii.  

CAP. 3

Dispozitii finale

Art. 16

(1) Structura organizatorică a Registrului si Regulamentul de organizare si functionare a Registrului si a structurilor din subordine, se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii.

(2) Întreaga procedură de donare de celule stem se aprobă prin ordin al ministrului sănătătii.

Art. 17

Anexa nr. 2 „Lista cuprinzând unitătile cu personalitate juridică aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătătii”, litera A „Unităti aflate în subordinea Ministerului Sănătătii”, punctul I „Unităti finantate integral de la bugetul de stat” la Hotărârea Guvernului nr.

1718/2008 privind organizarea si functionarea Ministerului Sănătătii, publicată în Monitorul Oficial

al României, Partea I, nr. 5 din 6 ianuarie 2009, cu modificările si completările ulterioare, se

modifică si se completează după cum urmează:

1. După pozitia 14 se introduce o nouă pozitie, pozitia 15, cu următorul cuprins:

„15. Registrul National al Donatorilor de Celule Stem”.

2. Nota se modifică si avea următorul cuprins: „numărul maxim de posturi la unitătile prevăzute la pct. 1 – 15 este de 8.204 din care

- Spitalul tichilesti (leprozerie) – 28;

- medici rezidenti pe post – 345.”

Art. 18

Prezenta hotărâre intra în vigoare la 30 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei,

Partea I.

PRIM – MINIStRU

EMIL BOC


www.LaMedic.ro : Site dedicat informarii medicale . www.la-Bucuresti.ro : Site dedicat informarii bucurestenilor.

©2009