Metodologia de supraveghere a sindromului respirator acut cu noul coronavirus (COVID-19) Actualizare 23.10.2020

COVID-19

I. Denumirea si incadrarea bolii

Sindromului respirator acut cu noul coronavirus (COVID-19) i-au fost
atribuite urmatoarele coduri CIM:
• U07.1 – COVID-19 cu virus identificat = valabil pentru cazurile

CONFIRMATE
• U07.2 – COVID-19 cu virus neidentificat = valabil pentru cazurile
SUSPECTE
Codificarea CIM-10 a COVID-19 in functie de tabloul clinic a fost
comunicata tuturor directiilor de sanatate publica judetene si a mun.Bucuresti.
Raportarea cazurilor confirmate in Registrul Unic de Boli Transmisibile
(RUBT) si la CNSISP se va face ca “eveniment neobisnuit / nesteptat”.

II. Fundamentare initiala

2019-nCoV (devenit ulterior SARS-CoV-2) este o noua tulpina de
coronavirus care nu a fost identificata pana acum la oameni. Izbucnirile de infectii
cu coronavirusuri noi in randul oamenilor sunt intotdeauna de importanta pentru
sanatatea publica si genereaza ingrijorare.
Primele cazuri din EU/EEA au fost confirmate in Franta. ECDC considera ca
este probabila o raspandire viitoare la nivel global.
Transmiterea inter-umana a fost confirmata, dar este nevoie de mai multe
informatii pentru a evalua dimensiunea acestei transmiteri. Tarile EU/EEA ar trebui
sa se asigure ca masurile rapide si riguroase de prevenire si control al infectiei
sunt aplicate in jurul cazurilor detectate in EU/EEA, pentru a preveni viitoarea
transmitere inter-umana sustinuta in comunitate si in unitatile sanitare.
Adaptat dupa ECDC: www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china
In acest context, este absolut necesara implementarea sistemului de
supraveghere a infectiei umane cu noul coronavirus (2019-nCoV-devenit ulterior
SARS-CoV-2) in Romania.
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

III. Scop:

– Cunoasterea situatiei epidemiologice a Sindromului respirator acut cu noul
coronavirus (COVID-19) in Romania si recomandarea de masuri / interventii pentru
prevenirea aparitiei de cazuri secundare sau a unei epidemii pe teritoriul Romaniei

IV. Obiectiv:

– Stabilirea parametrilor epidemiologici de baza ai infectiei cu SARS-CoV-2:
• Caracteristicile de persoana, loc si timp ale cazurilor;
• Tabloul clinic de baza (semne si simptome);
• Conditii fiziologice si medicale pre-existente;
• Evolutia clinica, rezultatul acesteia si severitatea;
• Expuneri si istoricul de calatorie
Informatiile obtinute prin activitatile de supraveghere vor fi utilizate si pentru
evaluarea de risc nationala, precum si in luarea deciziilor in cadrul raspunsului.

V. Definitiile de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus
(COVID-19)

Caz suspect

Orice persoană cu debut brusc de febră ȘI tuse
SAU
Orice persoană cu debut brusc al ORICĂROR 3 SAU MAI MULTE dintre următoarele
semne și simptome:
febră, tuse, astenie, cefalee, mialgii, dureri în gât, coriză, dispnee, anorexie / grețuri /
vărsături, diaree, status mental alterat, debut recent de anosmie (pierderea mirosului)
sau ageuzie (pierderea gustului) in absența unei cauze identificate
SAU
Orice persoana cu pneumonie, bronhopneumonie +/- pleurezie
SAU
Orice persoana cu infecție respiratorie acută severă (SARI) (febră sau istoric de
febră ŞI tuse ŞI dificultate în respirație (scurtarea respiratiei) ŞI care necesită
spitalizare peste noapte)
Notă:
Pentru copiii cu vârsta pana la 16 ani care prezintă manifestări gastro-intestinale
(vărsături, diaree) neasociate cu alimentația, se poate suspecta infecția cu
SARS-CoV-2.
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Caz probabil

A. Un pacient care întrunește criteriile clinice de mai sus ȘI este contact al unui caz
confirmat sau are legătură epidemiologică cu un focar cu cel puțin un caz
confirmat
Notă:
În conformitate cu Recomandările de prioritizare a testării pentru COVID-19, toți
contacții direcți simptomatici ai cazurilor confirmate trebuie testați.
Clasificarea în caz probabil pentru varianta A. va fi făcută doar în situația în care
strategia de testare se modifică.
B. Un caz suspect cu imagine pulmonară sugestivă pentru COVID-19:
• Rx pulmonară: opacități neclare, frecvent rotunde, cu distribuție periferică
inferioară;
• CT pulmonară: multiple opacități bilaterale cu aspect de sticlă mărunțită,
frecvent rotunde, cu distribuție periferică inferioară;
• echografie pulmonara: linii pleurale îngroșate, linii B (multifocale,
discrete sau confluente), tipare de consolidare cu sau fără
bronhograme;
C. Un adult decedat fără o cauză explicabilă, cu insuficiență respiratorie care a
precedat decesul ȘI care a fost în contact cu un caz confirmat sau care a avut
legătură epidemiologică cu un focar cu cel puțin un caz confirmat

Caz confirmat

O persoană cu confirmare în laborator prin RT-PCR a infecției cu SARS-CoV-2,
indiferent de semnele şi simptomele clinice.
Contactul direct este definit ca:
– Persoană care locuiește în aceeași gospodărie cu un pacient cu COVID-19;
– Persoană care a avut contact fizic direct cu un caz de COVID-19 (ex. strângere
de mână fără igiena ulterioară a mâinilor);
– Persoană care a avut contact direct neprotejat cu secreții infecțioase ale unui
caz de COVID-19 (ex. în timpul tusei, atingerea unor batiste cu mâna neprotejată de
mănușă);
– Persoană care a avut contact faţă în faţă cu un caz de COVID-19 la o distanţă
mai mică de 2 m şi cu o durată de minimum 15 minute;
– Persoană care s-a aflat în aceeași încăpere (ex. sala de clasă, sală de ședințe,
sală de așteptare din spital) cu un caz de COVID-19, timp de minimum 15 minute şi
la o distanţă mai mică de 2 m;
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
– Persoană din rândul personalului medico-sanitar sau altă persoană care
acordă îngrijire directă unui pacient cu COVID-19 sau o persoană din rândul
personalului de laborator care manipulează probe recoltate de la un pacient cu
COVID-19, fără portul corect al echipamentului de protecție.
Legătura epidemiologică ar fi putut avea loc în perioada de 14 zile anterioare
datei debutului.
Orice persoană care a purtat masca/echipamentul de protectie corespunzator și a
respectat distantarea fizica NU ESTE CONSIDERATA CONTACT DIRECT.
Definițiile COVID-19 comunitar sau IAAM
Un caz COVID-19 poate fi de origine comunitară sau asociat asistenței medicale
(IAAM), în funcție de:
– numărul de zile anterioare datei debutului sau a confirmării în laborator, după
data internării într-o unitate sanitară (spital, centru de dializă), centru rezidential
de sedere prelungita (ziua 1);
– argumentele din investigația epidemiologică privind originea comunitară sau
IAAM (apartenența cazului la focare de infecții cu una sau alta dintre origini)

Pot exista următoarele situații:

 Caz COVID-19 comunitar
– simptome prezente la internare sau debut în primele 48 de ore după internare;
– debut în zilele 3-7 după internare și o suspiciune puternică de transmitere comunitară
(apartenența la un focar de cazuri comunitare);
 Caz COVID-19 asociat asistenței medicale (IAAM)
– debut după 48 ore de la internare și o suspiciune puternică de transmitere asociată
asistenței medicale;
– cazurile la personalul medico-sanitar si auxiliar, dacă nu există argumente puternice
în favoarea unei transmiteri comunitare;
Cazurile cu debut în primele 14 zile după externarea dintr-o unitate sanitară pot fi:
– IAAM, dacă debutul are loc în primele 48 de ore după externare;
– cu origine incertă, in cazul debutului la 3-14 zile dupa externare, dacă nu există
argumente puternice în favoarea unei origini comunitare sau IAAM
Atribuirea unei categorii de transmitere sau alteia ar trebui făcută după o evaluare
atentă a fiecărui caz in parte.
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Deces la pacient confirmat cu COVID-19

Decesul cu COVID-19 este definit ca decesul survenit la un pacient confirmat
cu COVID-19, cu excepția situațiilor în care există o altă cauză clară de deces care nu
poate fi în relație cu COVID-19 (ex.traumatism, hemoragie acută majoră, etc) și la
care nu a existat o perioadă de recuperare completă între boală și momentul
decesului.
Decesul la un pacient confirmat cu COVID-19 nu poate fi atribuit unei boli
pre-existente (de ex. cancer, afecțiuni hematologice etc.) și COVID-19 trebuie
raportata ca și cauza a decesului, independent de condițiile medicale preexistente care se supectează că au favorizat evoluția severă a COVID-19.
COVID-19 trebuie menționată pe certificatul de deces drept cauză a decesului
pentru toate persoanele decedate la care COVID-19 a cauzat sau se presupune că a
cauzat sau a contribuit la deces.
De asemenea, mentionam ca, potrivit Ordinului MS nr.961/2020 pentru
modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 555/2020 privind
aprobarea Planului de măsuri pentru pregătirea spitalelor în contextul epidemiei de
coronavirus COVID-19, a Listei spitalelor care asigură asistența medicală pacienților
testați pozitiv cu virusul SARS-CoV-2 în faza I și în faza a II-a și a Listei cu spitalele de
suport pentru pacienții testați pozitiv sau suspecți cu virusul SARS-CoV-2, cazurile
confirmate COVID soldate cu deces la care testele RT-PCR în dinamică din
spută/aspirat bronșic sunt negative (2 teste) pot fi considerate deces datorat infecției
cu SARS-CoV-2 dacă clinicianul evidențiază semne și simptome înalt sugestive și
decesul este corelat cu evoluția clinică determinată de COVID. În situația în care
apare necesitatea clarificării cauzei decesului, se indică examene RT-PCR din țesut
pulmonar recoltat de către medicul specialist anatomie patologică/medicină legală fără
a fi necesară necropsia.”
Criterii pentru initierea testarii pentru SARS-CoV-2
Confirmarea prompta a cazului suspect este necesara pentru a asigura, rapid
si eficient, supravegherea epidemiologica a contactilor, implementarea masurilor de
prevenire si control al infectiei, precum si colectarea informatiilor epidemiologice si
clinice relevante.

Recomandări de prioritizare a testării pentru COVID-19:

1. Persoane simptomatice, inclusiv personal medico-sanitar si auxiliar, conform
definiţiei de caz;
2. Contacți direcți simptomatici ai cazurilor confirmate;
3. Pacienţi cu maximum 48 de ore înainte de procedura de transplant
(asimptomatici) şi donatorii de organe, ţesuturi şi celule stem hematopoietice
înainte de donare; pacienți cu transplant de organe, ţesuturi şi celule stem
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
hematopoietice aflați în tratament imunosupresor, înaintea fiecărei internări din
perioada de monitorizare post-transplant – 2 teste la 24 de ore interval;
4. Echipele medicale de prelevare a organelor pentru transplant care se
deplaseaza de la centrul de transplant in centrele de prelevare – la fiecare
2 saptamani;
5. Pacienţi asimptomatici cu imunosupresie în contextul bolii sau indusă
medicamentos, cu maximum 48 de ore inainte de internarea în spital;
În acest context, termenul de imunosupresie se referă la: chemoterapia citotoxică,
agenți biologici cu acțiune prelungită, imunoterapie celulară și doze mari de
glucocorticoizi, conform ghidului Societății Americane de Boli Infecțioase (6.05.2020),
accesat la https://www.idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-diagnostics/
6. Pacienți oncologici asimptomatici aflați în curs de chimioterapie și/sau
radioterapie:
– Pacienți oncologici asimptomatici aflați în curs de chimioterapie – cu maximum
48 de ore inainte de fiecare cura, respectiv de fiecare prezentare la spital pentru
monitorizare;
– Pacienți oncologici asimptomatici aflați în curs de radioterapie – înainte de
prima ședință și apoi la 14 zile, până la terminarea curei;
7. Pacienți oncologici asimptomatici înainte de intervenții operatorii sau manevre
invazive, cu maxim 48 de ore înaintea intervenției/manoperei;
Notă:
Cu referire la punctele 5., 6. și 7., în cazul pacienților copii care se internează cu
însoțitor, se testează și însoțitorul.
8. Pacienti hemodializaţi asimptomatici – de 2 ori pe luna;
– Pacienti hemodializati asimptomatici contacţi cu caz confirmat, 2 testări la 6-7 zile
interval între ele;
9. Pacienti hemodializaţi simptomatici;
10.Persoane instituționalizate asimptomatice – de 2 ori pe lună;
11.Personalul de îngrijire din centre rezidențiale – săptămânal;
12.Gravidele asimptomatice care se află în carantină / izolare la domiciliu sau au
fost contact direct cu un caz confirmat – în ziua 14, dacă nu au devenit
simptomatice;
13.Personal medico-sanitar si auxiliar asimptomatic contact direct cu caz confirmat,
în a 6-7 zi de la ultimul contact posibil infectant**;
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
** În perioada imediată contactului posibil infectant și până la primirea rezultatului de
laborator, personalul medico-sanitar si auxiliar își va desfășura activitatea cu
respectarea măsurilor de protecție standard.
Cazurile pozitive simptomatice sau asimptomatice din rândul personalului sanitar vor
respecta procedurile de izolare impuse şi pentru restul persoanelor infectate.
Modificarea contextului epidemiologic poate duce la revizuirea acestor recomandări.
Unitățile medicale pot stabili protocoale de testare pentru personalul medical şi/sau
pacienți prin tehnici de RT-PCR, suplimentar faţă de aceste recomandări, care pot fi
realizate cu resurse proprii, în laboratoarele pe care le dețin sau în alte laboratoare.
Ministerele cu retea sanitara proprie pot stabili protocoale de testare pentru personalul
propriu, in functie de specificul activitatii.
Buletinele de analiza cu rezultate pozitive ale testărilor vor fi raportate imediat, scanat,
în același mesaj trimis pe e-mail de către laboratorul care a efectuat testarea, către
spitalul solicitant, direcția de sănătate publică de apartenență a cazului şi INSP şi se vor
lua măsurile necesare de internare / izolare a persoanelor infectate.
În aceste cazuri, unităţile sanitare îşi vor efectua propria anchetă epidemiologică şi vor
adopta măsuri de limitare a infecției, acţiuni ce intră în responsabilitatea directă a
managerului.
Raportul anchetei epidemiologice va fi trimis în termen de 24 de ore direcţiei de
sănătate publică a judeţului de apartenență a cazului.
Investigatii de laborator
Este necesara recoltarea de probe conform Anexei 1 si trimiterea lor catre
laborator, insotite de Formularul de insotire probe recoltate de la cazul suspect de

COVID-19 din Anexa 2.

Probele respiratorii recoltate vor fi trimise la unitatile de specialitate care
efectueaza testare RT-PCR pentru identificarea SARS-CoV-2, mentionate in Normele
tehnice de realizare a PNS.
Personalul de laborator va respecta cu strictete precautiile necesare prevenirii
imbolnavirilor cu SARS-CoV-2.
Metoda de testare este cea de amplificare a acizilor nucleici (NAAT), precum
RT-PCR. Pacienții pot fi testați și pentru alți patogeni respiratori, dar acest lucru nu
trebuie sa intârzie testarea pentru SARS–CoV-2.
Deoarece coinfecțiile sunt posibile, pacienții care îndeplinesc definiția de caz ar
trebui testați pentru SARS-CoV-2 indiferent de prezența unui alt patogen respirator.
Setul minim de probe recomandat a se preleva pentru diagnostic include:
– Probe din tractul respirator superior (tampon sau spălătură
nazofaringiană și orofaringiană) sunt recomandate pentru testare la
debutul infecției, în principal la cazurile asimptomatice sau ușoare.
Testarea combinată a probelor nazofaringiene și faringiene crește
sensibilitatea detecției virusurilor respiratorii. Astfel, se recomandă
utilizarea de tampoane de Dacron sau poliester, cu tija de plastic și
descărcarea ambelor tampoane de exsudat nazofaringian și faringian, în
(același) tub cu mediu de transport pentru virusuri (VTM).
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
și/sau
– Probe din tractul respirator inferior sunt recomandate în stadiile
avansate de boală sau la pacienții cu suspiciune înaltă de infecție și
rezultate negative din probele respiratorii superioare. Se pot preleva:
spută, dacă este produsă spontan (nu se recomandă sputa indusă din
cauza riscului crescut de transmitere prin aerosoli) și/sau aspirat
endotraheal sau lavaj bronhoalveolar, prelevate de la pacienții cu
afectare respiratorie acuta severă.
De la decesele înregistrate la cazuri suspecte de COVID-19 se vor recolta probe
necroptice de plămân care vor fi trimise la laborator pentru diagnostic virologic.
Recoltarea nu este, de regulă, necesară pentru cazurile confirmate anterior, pe baza
exsudatului nazal, faringian sau a aspiratului traheo-bronşic şi nici la cazurile cu rezultat
negativ pentru virus SARS-CoV-2 în aceste probe.
Detalii privind recoltarea produselor patologice și testele de laborator se
regasesc in Anexa 2.

VI. Tip supraveghere: bazata pe caz, pasiv-activa

VII. Populatie: toate persoanele cu rezidenta / aflate in vizita in Romania

VIII. Perioada: permanent

IX. Date de raportare:

– Cele din platforma corona forms, pentru cazuri confirmate: nume, prenume,
CNP, judetul si localitatea de infectare, ocupatia (ex. personal medico-sanitar),
legatura epidemiologica, data si locul internarii, data si locul decesului,
comorbiditati si complicatii;
A se vedea si X. Circuit informational si feed-back informational

X. Circuit informational si feed-back informational

Nivelul periferic: spitale
 raporteaza la DSP imediat, telefonic, decesele înregistrate la cazuri
confirmate cu COVID-19;
 recolteaza si testeaza / trimit probele biologice la laborator, insotite de
formularul de insotire probe din Anexa 2, document obligatoriu;
Nivelul periferic: laboratoare care efectueaza investigatii pentru COVID-19, prin
RT-PCR:
 raportarea imediata a buletinelor de analiza cu rezultatele validate,
semnate si parafate, scanate, pe e-mail, in acelasi mesaj, la DSP de
apartenenta a cazului (DSP a judetului de infectare) sau care a solicitat
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
testarea in scop preventiv, conform algoritmului de testare, la spitalul care a
solicitat testarea si la INSP-CNSCBT;
 raportarea testarilor efectuate pentru COVID-19 zilnic, in intervalul orar 8-9,
pentru ziua precedenta, in platforma MS;
 raportarea testarilor efectuate pentru COVID-19 zilnic, până la ora 9.00, în
cazul laboratoarelor care nu au posibilitatea de raportare direct în platformă,
pentru ziua precedentă, la INSP-CNSCBT, către adresa de e-mail
raportare_covid@insp.gov.ro;
Se va anunta telefonic, in prealabil, numarul de rezultate pozitive, la
nr. de mobil 0744 510640 sau 0742 031461 sau la nr.de telefon fix 021 3179702.
Algoritmul de raportare a cazurilor suspecte de COVID 19 este postat pe
site-ul CNSCBT http://www.cnscbt.ro/index.php/informatii-pentru-personalul-medicosanitar
Asa dupa cum s-a mentionat si in algoritmul de testare, internare si externare,
cazurile de pneumonie si cazurile de SARI fără alta etiologie (ex.gripala), din
TOATE categoriile de varstă și din TOATE spitalele vor fi testate pentru COVID-19.
La cazurile suspecte/confirmate cu COVID-19 depistate in sentinela SARI
se completeaza si Fisa de supraveghere a cazului de SARI (Infectie Respiratorie
Acuta Severa).
Nivelul periferic: cabinete de medicina de familie, alte cabinete medicale
 izoleaza si aplica masca pe nas si gura cazului suspect;
 apeleaza 112;
 raporteaza la DSP imediat, telefonic, setul minim de date pentru cazul
suspect: nume, prenume, CNP, numar telefon, data debutului, simptome (in
raport cu definitia de caz), legatura epidemiologica (contact cu caz confirmat),
ocupatia (ex. personal medico-sanitar);
 trimite cazul suspect, cu ambulanta, la spital;
 raporteaza imediat, telefonic, la DSP, decesele înregistrate la cazuri
suspecte/confirmate cu COVID-19;
Nivelul local: DSP judeteana / a Mun.Bucuresti (DSP)
o raporteaza imediat in platforma STS rezultatul pozitiv;
o introduce in maximum 24 de ore restul de date solicitate pentru cazul
nou confirmat in platforma STS;
o declanseaza investigatia epidemiologica la cazul CONFIRMAT in
maximum 24 de ore;
o raporteaza la CNSCBT, imediat dupa depistare, orice focar cu
minimum 3 cazuri, inclusiv masurile recomandate/implementate;
o declanseaza imediat investigatia epidemiologica pentru clustere;
o raporteaza imediat, telefonic, la CNSCBT, decesele înregistrate la
cazuri suspecte/confirmate cu COVID-19;
o declanseaza imediat investigatia epidemiologica pentru cazul
decedat;
o primesc rezultatele testarilor de la laboratoarele cu care se afla in
contract;

Nivelul regional: CRSP
o intervine in desfasurarea investigatiei epidemiologice a clusterelor /
izbucnirilor si acorda asistenta tehnica la solicitarea DSP din teritoriul
arondat sau la solicitarea CNSCBT;
Nivelul national: CNSCBT
o verifica introducerea in platforma STS, de catre DSP, a datelor si
informatiilor referitoare la cazuri confirmate si focare;
o trimite zilnic la MS, la ora 12, raportarea privind testele efectuate in
laboratoare si stocurile de kituri de testare;
o colecteaza zilnic buletinele de analiza validate, semnate, parafate,
scanate trimise de laboratoare;
o efectueaza analiza epidemiologica a bazei nationale de date si transmite
rezultatul acesteia catre MS-DGAMSP, CRSP si DSP;
o Raporteaza cazurile confirmate in TESSy, pe baza informatiilor existente
in platforma corona forms;
o Pune la dispozitia biroului IHR din INSP informatiile solicitate de
WHO-IHR.
Biroul Punct Focal National pentru RSI (2005):
Pune la dispozitia CNSCBT informatiile actualizate zilnic privind numarul de
cazuri si participa la evaluarea de risc nationala.

XI. Masuri de control

Se instituie imediat dupa depistarea cazului suspect de COVID-19, fara
asteptarea rezultatelor de laborator !
1) Atitudinea fata de caz :
Un caz este considerat infectios cu 2 zile inaintea debutului si inca 14 zile
dupa debut.
Sunt necesare urmatoarele:
o izolarea cazului suspect si a cazului confirmat;
o aplicarea precautiunilor de transmitere prin picaturi, prin contact si,
dupa caz, aerogena, precum si a celor universale, pe tot parcursul
internarii;
o instruirea personalului care acorda ingrijire cazului suspect / confirmat
de catre medicul epidemiolog de spital si la fiecare schimbare a turei, de
catre coordonatorul echipei precedente;
o cohortarea cazurilor suspecte si a personalului care le ingrijeste;
2) Atitudinea fata de contactii directi:
Definitia contactului direct a fost mentionala la pct. V. Definitiile de caz
pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (COVID-19).
Atitudinea fata de acestia va fi cea stabilita prin legislatia in vigoare.
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
3) Atitudinea fata de clusterele cu minimum 3 cazuri:
Declansarea investigatiei epidemiologice de catre DSP se va face imediat
dupa raportarea clusterului la DSP / dupa identificarea clusterului de catre DSP si
dupa raportarea lui, de catre DSP, la CNSCBT.
Depistarea unui cluster necesita investigatie epidemiologica aprofundata
efectuata de DSP, eventual cu asistenta tehnica din partea CRSP, la solicitarea
DSP sau a CNSCBT.
Informatiile despre cluster (DSP, localizarea clusterului – localitate, ce
comunitate/ce spital, data de debut a primului caz si al celui mai recent caz din
cluster) si masurile recomandate vor fi comunicate catre CNSCBT si CRSP, in
ziua depistarii de catre DSP.
4) Atitudinea fata de persoanele care sosesc dintr-o călătorie internaţională
Atitudinea fata de acestea va fi cea stabilita prin legislatia in vigoare.

XII. Analiza epidemiologica recomandata:

o numar de cazuri depistate zilnic si saptamanal, pe grupe de varsta,
sex, medii si arie geografica: judet / arondare CRSP / nationala;
o numar de cazuri depistate zilnic si saptamanal, in functie de clasificarea
in suspecte/ probabile/confirmate;
o rata de fatalitate saptamanala si rata cumulata de fatalitate (cazuri
probabile sau confirmate);
o rata de mortalitate saptamanala si rata cumulata de mortalitate (cazuri
probabile sau confirmate);
o rata de atac in caz de epidemii

XIII. Indicatori de evaluare a sistemului de supraveghere:

 % din judete care raporteaza corect (complet si la timp) la CRSP si CNSCBT;
 % din cazurile suspecte/probabile la care investigatia epidemiologica a fost
declansata imediat de catre medicul epidemiolog;
 % din cazurile suspecte care au fost confirmate;
 % din cazurile confirmate cu sursa de infectie cunoscuta (cazul index
confirmat identificat
Dr.Adriana Pistol
Dr.Odette Popovici
Dr.Teodora Vremeră
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Anexa 1
PRELEVAREA, TRANSPORTUL ȘI INVESTIGAREA PROBELOR
BIOLOGICE PENTRU DIAGNOSTICUL INFECȚIEI cu SARS-CoV-2

De la pacienții care întrunesc criteriile definiției de caz și de la celelalte
categorii de persoane menționate in secțiunea “Recomandări de prioritizare a
testării pentru COVID-19”, se vor preleva probe respiratorii (Tabel I), după cum
urmează:
– Tampon sau spălătură nazofaringiană și orofaringiană la pacienți cu forme
clinice medii, ușoare și de la asimptomatici;
– Spută și/sau aspirat endotraheal sau lavaj bronhoalveolar la pacienții cu forme
clinice severe, după caz;
– Suplimentar: probe de sânge, materii fecale, probe necroptice
Este recomandată prelevarea unui volum suficient de probă pentru
realizarea de teste multiple.
Tabel I. Recomandări privind prelevarea probelor la pacienții
simptomatici, precum și la contacții asimptomatici
Tipul probei Instrument prelevare Transport si conservare
Tampon nasofaringian și
orofaringian
Tampon din Dacron ≤12 zile: 2-8°C
sau poliester cu mediu de
transport pentru virusuri (VTM)*
>12 zile:-70°C (transport
pe gheață carbonică)
Lavaj bronho-alveolar Recipient steril cu VTM** ≤2 zile: 2-8°C
>2 zile:-70°C (transport
pe gheață carbonică)
Aspirat endotraheal,
aspirat
sau spalatură
nazofaringiană sau nazală
Recipient steril cu VTM** ≤2 zile: 2-8°C
>2 zile:-70°C (transport
pe gheață carbonică)
Spută Recipient steril ≤2 zile: 2-8°C
>2 zile:-70°C (transport
pe gheață carbonică)
Probe de țesut obținute
prin
biopsie sau necropsie
(inclusiv țesut pulmonar)
Recipient steril cu
ser fiziologic sau
VTM
≤24 ore: 2-8°C
>24 ore:-70°C (transport
pe gheață carbonică)
Sânge integral Tuburi recoltare sânge ≤5 zile: 2-8°C
>5 zile:-70°C (transport
pe gheață carbonică)
* Se va evita înghețarea/dezghețarea repetată a probelor. Dacă nu este posibilă
conservarea la temperatura de -70°C, proba se poate menține la -20°C
*Transportul probelor destinate detecției virale se va face în mediu suplimentat cu
antifungice și antibiotice (VTM – viral transport medium). Dacă nu este disponibil
VTM, se pot folosi alte soluții, dupa validare, precum: PBS (tampon fosfat salin),
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
ser fiziologic, MEM (minimum essential medium, cu stocare la +4°C timp de 7-14
zile).
**Dacă nu este disponibil VTM, se poate folosi ser fiziologic, dar în acest caz
stabilitatea probei la 2-8°C poate fi diferită de cea menționată în tabel.
*** Probele de materii fecale pot fi prelevate începând din a doua sătămână de
boală, în cazurile cu suspiciune clinică înaltă și rezultate negative din probe
respiratorii; se vor utiliza metode de extracție și amplificare validate pentru acest
tip de probă.

Măsuri de biosiguranță în cursul manipulării probelor:

Personalul medical responsabil cu prelevarea și transportul probelor va
respecta recomandările ghidului Infection prevention and control during health care
when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected
(https://www.who.int/publications-detail/infection-prevention-and-control-duringhealth-care-when-novel-coronavirus-(ncov)-infection-is-suspected).
Toate probele vor fi considerate potențial infecțioase. Se vor lua măsuri
suplimentare de precauție în cursul prelevării probelor prin mijloace potențial
generatoare de aerosoli (ex. bronhoscopie, aspirație).
Probele care pot fi transportate rapid la laborator pot fi menținute la 2-8°C.
În caz contrar este recomandată folosirea mediului de transport pentru virusuri, iar
probele pot fi congelate (la -20°C sau ideal la -70°C) si transportate pe gheață
carbonică. Se vor evita ciclurile repetate de îngheț/dezgheț.
Vor fi respectate cu strictețe ghidurile de prevenție și control al infecțiilor,
precum și regulile naționale și internaționale privind transportul materialelor
infecțioase. Personalul care transportă probele trebuie să fie instruit în privința
practicilor corecte de manipulare a probelor, precum și a procedurilor de
decontaminare. Personalul implicat va utiliza corespunzător echipamentul
individual de protecție (PPE). Se va evita utilizarea sistemelor de transport
pneumatic al probelor.
Probele vor fi etichetate corespunzător, iar laboratorul va fi notificat în
prealabil. Pe cererea de analiză se vor menționa datele complete de identificare,
data și ora prelevării, tipul probei, analizele solicitate, simptomele clinice și datele
anamnestice relevante (vaccinări, antibioterapie, informații epidemiologice, factori
de risc)
Probele destinate diagnosticului molecular vor fi manipulate cu respectarea
acelorași măsuri de biosiguranță ca cele aplicabile în cazul diagnosticului
molecular de gripă (BSL2). Izolarea virusului presupune, însă, un nivel mai înalt de
biosiguranță (minim BSL3). Personalul implicat va utiliza corespunzător
echipamentul individual de protecție (PPE).
Se vor respecta:
– ghidurile naționale de biosiguranță în laborator
– recomandările WHO Laboratory Biosafety Manual – Third Edition
(https://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_
2004_11/en/)
– WHO Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease 2019
(COVID-19) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331138/WHO-WPEGIH-2020.1-eng.pdf
– WHO Infection prevention and control during health care when novel
coronavirus (nCoV) infection is suspected, interim guidance, January 2020
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
Transportul probelor la un alt laborator trebuie sa respecte ghidurile naționale,
precum și recomandările OMS – Guidance on regulations for the transport of
infectious substances 2019–2020
( https://www.who.int/ihr/publications/WHO-WHE-CPI-2019.20/en/ ) și WHO interim
guidance for laboratory biosafety related to 2019-nCoV.

Probele sunt considerate neconforme în urmatoarele situații:

 trimiterea de tampoane fără mediu de transport pentru virusuri;
 trimiterea probei în recipiente necorespunzatoare (deteriorate, cu tubul crăpat
sau capacul deschis);
 nerespectarea condițiilor de transport și conservare (timp, temperatură);
absența etichetei pe eșantionul de analizat;
 absența cererii de analiză;
 cerere de analiză completată necorespunzător, cu datele de identificare a
pacientului absente, incomplete, eronate sau indescifrabile.

Diagnosticul de laborator al infecției cu SARS-CoV-2

1. Teste de amplificare a acizilor nucleici (NAAT)
Diagnosticul infecției cu SARS-CoV-2 se bazează pe detecția secvențelor
specifice de ARN viral prin teste de amplificare a acizilor nucleici, precum Real
Time RT-PCR si confirmarea prin secvențiere ori de câte ori este necesar. Țintele
genice virale includ: genele N, E, S si RdRP. Extracția acizilor nucleici trebuie să
se faca în hotă de biosiguranță în laboratoare de nivel BSL-2. Nu se recomandă
tratarea termică a probelor anterior extracției acizilor nucleici.
În cazul utilizării truselor comerciale, interpretarea rezultatelor se face
conform instrucțiunilor producătorului.
Ideal, diagnosticul optim presupune detecția a minimum două ținte genice
diferite, însă în zonele în care virusul este larg răspândit se poate folosi un algoritm
de diagnostic simplificat în care screening-ul prin Real Time RT-PCR al unei
singure ținte discriminatorii este suficient. In acest caz este necesara o strategie de
monitorizare a apariției mutațiilor care pot afecta performanțelor testului.
Sistemele complet automate care integrează etapele de prelucrare a probei,
extracția ARN, amplificare și raportare rezultat, permit testarea în centre cu o
capacitate de laborator limitată și sunt utile pentru diagnosticarea rapidă la locul
acordării asistenței medicale.

Interpretarea rezultatelor:

Unul sau mai multe rezultate negative, în special din probe prelevate de la
nivelul tractului respirator superior, nu exclud posibilitatea infecției cu SARS-CoV-2.
Un rezultat fals-negativ poate fi explicat prin:
– prelevare necorespunzătoare, rezultând într-o cantitate redusă de produs
patologic (se recomandă includerea unei ținte ADN umane în cadrul testării
PCR);
– probă recoltată prea devreme sau prea târziu în cursul infecției;
– probă manipulată și transportată necorespunzător;
– mutații ale virusului;
– prezența inhibitorilor PCR.
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
Identificarea unui alt patogen nu exclude infecția cu noul coronavirus, rolul coinfecției în patologie nefiind pe deplin cunoscut.
Toate rezultatele testărilor (pozitive sau negative) trebuie comunicate imediat
autorităților naționale.
Este necesară o interpretare atentă a rezultatelor PCR slab pozitive, deoarece
unele teste pot genera semnale false la valori mari ale Ct.
În cazul unor rezultate discordante sau invalide se recomandă:
– recoltarea unei alte probe;
– secvențierea virusului din proba originală (dacă încărcătura virală este
suficient de mare) sau a ampliconului generat de un alt test de amplificare genică
decât cel folosit inițial.
Dacă nu este posibilă recoltarea unei alte probe, se repetă extracția ARN din
proba originală și se retestează de către personal cu experiență.
Orice rezultat neobișnuit ar trebui confirmat de către un laborator de referință
internațional.
2. Secvențierea genomului oferă informații utile pentru înțelegerea originii
virusului și a modului de răspândire și poate fi utilizată pentru investigare dinamicii
unui focar. Analiza genomul SARS-CoV-2 poate sprijini strategiile de combatere a
COVID-19.

Asigurarea calității

Înainte de a introduce în laboratorul de biologie moleculară o nouă metodă,
un nou test, noi loturi de reactivi sau personal nou, este necesară validarea sau
verificarea pentru a se asigura că sistemul de testare funcționează adecvat.
În cazul sistemelor PCR manuale, mixul de reacție trebuie să includă, pentru
fiecare probă, controale interne și, în mod ideal, un control al corectitudinii
prelevării probei (țintă genică umană). Suplimentar, fiecare testare prin Real Time
RT-PCR trebuie să includă control pozitiv și control negativ.
De asemenea, este necesară verificarea calității reactivilor la primire pentru a
certifica absența contaminării.
Se recomandă ca laboratoarele să definească limitele de detecție ale testelor
utilizate. Trebuie cunoscut modul în care prevalența bolii poate modifica valoarea
predictivă a rezultatelor testărilor (odată cu scăderea numărului de cazuri, valoarea
predictivă pozitivă va scădea). Interpretarea rezultatelor testării ar trebui să țină
cont de: momentul prelevării, tipul probei, caracteristicile testului, datele clinice și
datele epidemiologice.
Laboratoarele ar trebui să pună în aplicare măsurile necesare pentru a
reduce riscul apariției de rezultate fals-pozitive și să aibă o strategie pentru
gestionarea rezultatelor echivoce (recomandări conform documentului OMS
Diagnostic testing for SARS-CoV-2 Annex 4: Suggestions for checklist to reduce
possible cases of false positive rRT-PCR results and handling of equivocal results
https://www.who.int/publications/i/item/diagnostic-testing-for-sars-cov-2 ).
Se recomandă participarea la scheme de control extern de calitate (EQA) sau
comparări interlaboratoare.
OMS a recomandat anterior laboratoarelor naționale să verifice calitatea
analizelor PCR prin confirmarea rezultatelor testarilor pentru primele 5 eșantioane
pozitive și primele 10 eșantioane negative (colectate de la pacienți care se
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile
potrivesc definiției cazului) prin trimiterea lor la unul dintre laboratoarele de
referință OMS care furnizează teste de confirmare pentru SARS-CoV-2
(https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/laboratory-guidance). Consolidarea laboratoarelor naționale de referință
și creșterea accesului la schemele EQA pentru SARS-CoV-2 reduce nevoia de a
utiliza acest mecanism de confirmare.
Sursa: WHO Diagnostic testing for SARS-CoV-2 Interim guidance, 11.09.2020,
https://www.who.int/publications/i/item/diagnostic-testing-for-sars-cov-2
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Anexa 2
Formularul de însoțire a probei recoltate de la cazul SUSPECT / CONFIRMAT COVID-19 sau de la alte categorii de persoane

Tip investigatie solicitata detectie SARS-CoV-2 prin RT-PCR
Solicitant probă (DSP/ spital/ laborator/ SAJ, SABIF) __________________________
Catre laboratorul ________________________________________
Cod caz: | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | (abreviere judet/nr.caz/anul ex. AB/100/2020)
Proba la cerere □ Proba conform metodologiei INSP □
Nume: ________________________________________
Prenume: ________________________________________
Adresa de rezidenta: ________________________________________
Adresa de domiciliu: ________________________________________
CNP: | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ | _ |
Varsta: __________
Nr. telefon mobil: ________________________________________
Adresa e-mail: ________________________________________
Personal medico-sanitar:
· Medic
· Asistent
· Ambulantier
· Infirmier
· Altele
Data recoltarii probei: ________________________________________
Tipul probei prelevate:
• exsudat nazal / exsudat faringian
• aspirat traheo-bronsic
• fragmente necroptice de pulmon
Data trimiterii probei catre laborator: _________________________________________
RECOLTAT / INTOCMIT _______________________________________
Document elaborat de Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor Transmisibile

Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical, urmărește-ne pe Facebook.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *