Polonia produce deja hiperimunoglobulină anti-COVID-19, din plasmă convalescentă,
în timp ce statul român a refuzat sprijinul BPHD pentru obținerea acestui medicament

Stiri

Acum două zile, pe 18 august 2020, în laboratoarele Biomed Lublin, a început producția primului lot polonez de hiperimunoglobulină anti-COVID-19, realizată din plasmă donată de ex-pacienții COVID-19 din Polonia. (Detalii aici: https://emerging-europe.com/news/as-polish-covid-19-drug-enters-production-and-clinical-trial-stage-doctors-appeal-for-collection-of-more-plasma/ )
România putea fi și ea printre primele țări din Europa și din lume care produce hiperimunoglobulină anti-COVID-19, dar obtuzitatea și dezinteresul autorităților române au făcut ca și acest proiect să fie ratat.
Besmax Pharma Distribution, compania care a donat statului român 18 aparate de plasmafereză pentru recoltarea plasmei convalescente, a propus Ministerului Sănătății, încă de la sfârșitul lunii iunie, sponsorizarea producției de hiperimunoglobulină anti COVID-19, dar oferta noastră a
fost neglijată.

Conform ofertei BPHD din 24 iunie 2020, adresată domnului ministru al Sănătății, Nelu Tătaru și semnată de directorul general al BPHD, Florin Hozoc, compania noastră se oferea să acopere toate costurile de transport în străinătate pentru plasma convalescentă anti-SARS-CoV-2 recoltată de la pacienții români, precum și costurile de fabricare și aducere în România a
hiperimunoglobulinei anti-COVID-19, ce urma să fie produsă din această plasmă.
Ne-am arătat atunci disponibilitatea de a susține financiar producția primelor 3.000 de flacoane de hiperimunoglobulină anti-COVID-19, pentru care ar fi fost necesari 3.000 de litri de plasmă convalescentă, precizând însă și faptul că – în condițiile cantităților limitate de plasmă convalescentă recoltate în România – putem organiza și procesarea unei cantități mult mai mici,de doar 100 de litri de plasmă convalescentă, astfel încât primii pacienți români să aibă acces la hiperimunoglobulină anti-COVID-19 chiar din cursul lunii august.

Din cauza dezinteresului pentru soluțiile propuse de BPHD, România nu are azi hiperimunoglobulină anti-COVID-19, iar cantitățile de plasmă convalescentă pe care le recoltează sunt extrem de mici. Zeci de pacienți români mor zilnic din cauza COVID-19, pentru că nu au acces la tratamentul salvator pe bază de plasmă convalescentă.
Facem un nou apel la statul român și la Ministerul Sănătății să ia măsurile necesare pentru creșterea colectării de plasmă convalescentă, precum și pentru alocarea cantităților de plasmă necesare fabricării hiperimunoglobulinei anti-COVID-19. Menționăm că acest medicament are o eficiență mai mare decât simpla plasmă convalescentă și are avantajul de a putea fi stocat și transportat mult mai ușor.

” Către Ministerul Sănătății
În atenția Domnului Ministru Nelu Tătaru

PROPUNERE DE DONAȚIE
Primele flacoane de hiperimunoglobulină anti SARS-COV2 ar putea ajunge la pacienții români chiar în cursul lunii august

Stimate domnule ministru,
Vă prezentăm mai jos propunerea de colaborare privind accesul pacienților români diagnosticați cu COVID 19 la tratamentul cu hiperimunoglobuline anti SARS-COV2, medicament fabricat din plasmă convalescentă, colectată de la donatorii care au fost infectați cu noul coronavirus și s-au vindecat.
Aceasta hiperimunoglobulină a fost dezvoltată de către Kamada Israel și este disponibilă deja pentru uz compasional în Israel. Kamada Israel împreună cu Kedrion Italia au încheiat un parteneriat pentru a
realiza studiile clinice și pentru a autoriza această imunoglobulină la nivel global. Mai multe detalii despre acest parteneriat, dar și despre produsul dezvoltat de către Kamada puteti să găsiți aici: https://www.kamada.com/news/kamada-announces-availability-of-its-plasma-derived-hyperimmune-igg-therapy-for-coronavirus-disease-covid-19-for-compassionate-use-treatment-in-israel/

Besmax Pharma Distribution SRL (BPHD) este reprezentantul Kedrion în Romania și a început discuțiile cu Kedrion Italia și Kamada Israel pentru încheierea unui acord privind fabricarea de imunoglobulină umană anti SARS-COV2 pentru pacienții români. Astfel, BPHD va putea trimite la fracționare plasmă convalescentă colectată de la donatori români, urmând ca producătorul israelian Kamada să proceseze această plasmă și să returneze integral produsele finite obținute, respectiv hiperimunoglobulină anti SARS-COV2.

Mai mult, conform discuțiilor avute deja, asocierea Kedrion-Kamada a fost de acord să proceseze și cantități mai mici de plasma, respectiv 100 litri de plasmă convalescentă, astfel încât primele flacoane de hiperimunoglobulină anti SARS-COV2 să poată fi puse la dispoziția spitalelor din România chiar în cursul lunii august a acestui an.
Având în vedere cele de mai sus dar și acoperirea nevoii de tratament pentru pacienții români, ne adresăm dumneavoastră cu următoarele propuneri :
a) Romania să colecteze plasmă convalescentă prin centrele de transfuzie sanguină cu ajutorul echipamentelor de plasmafereză deja puse la dispoziție prin sponsorizarea oferită deja de către BPHD.
Astfel vom avea 0 (zero) costuri de colectare.

b) plasma convalescentă ce urmează a fi fracționată în vederea fabricării imunoglobulinei anti SARS-COV2 va îndeplini specificațiile prevăzute în autorizația de producție emisă de autoritățile israeliene și transmise de către producător (Kamada).
c) BPHD se oferă să acopere toate costurile de fabricație dar și costurile de transport al plasmei către fabrica Kamada din Israel, respectiv al imunoglubulinei către România.
d) Cantitatea maximă de plasmă care face obiectul acestei donații este de 3000 litri de plasmă convalescentă, din care se pot obține 3000 de flacoane de hiperimunoglobulină anti SARS-COV2.
Ulterior, Ministerul Sănătății va organiza o licitație pentru a selecta printr-o procedură competitivă și transparentă producătorul care va putea procesa plasma convalescentă în vederea fabricării de imunoglobulină anti SARS-COV2, pe măsură ce vor fi și alte companii farmaceutice, care vor reuși să
producă imunoglobulină anti SARS-COV2.
e) Ministerul Sănătății va autoriza administrarea respectivei imunoglobuline anti SARS-COV2 pentru pacienții COVID-19 printr-un program de uz compasional și va aproba derularea în Romania a unui
studiu clinic în vederea autorizării de punere pe piață. Studiul clinic se va derula independent de aceasta donație și va fi aprobat cu respectarea legislației în vigoare.
f) Ministerul Sănătății va organiza campanii de informare și promovare a donării de plasmă, astfel încât persoanele vindecate de COVID-19 să înțeleagă importanța donării de plasmă, din care se poate
fabrica hiperimuniglobulina anti SARS-COV2, medicament ce conține soluție concentrată de anticorpi specifici, ce pot neutraliza noul coronavirus.
Acceptând propunerea BPHD, România poate deveni a treia țară din lume, după Israel și Italia, care va avea acces la acest medicament esențial în lupta cu noul coronavirus.
Reamintim că în prezent, la nivel mondial, mai multe companii încearcă să producă imunoglobuline anti SARS-COV2, respectiv mai multe țări încearcă să-și asigure accesul prioritar la aceste medicamente.

Această donație ar asigura României accesul gratuit la primele 3000 de doze de imunoglobulină anti SARS-COV2, chiar înaintea unor țări mult mai puternice (SUA, Germania, Franța, Marea Britania,Spania, China, etc.).
Pentru a putea să incheiem parteneriatul cu Kedrion-Kamada și a putea să beneficiem de garanția fabricatiei de imunoglobulină anti SARS-COV2, avem nevoie de un răspuns din partea Ministerului Sănătății până cel mai târziu la 15 iulie 2020.
În speranța că răspunsul primit va fi pozitiv, vă asigurăm de întreaga noastră disponibilitate pentru a detalia oferta în cadrul unei întâlniri la sediul Ministerului Sănătății. ”

Cu respect,
Florin Hozoc
Director General
Besmax Pharma Distribution SRL

Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical, urmărește-ne pe Facebook

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *