REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare.
După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml.
1 doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule
lipidice).
ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5′ , produs prin utilizarea unei transcripții in vitro
acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a
SARS-CoV-2.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie injectabilă (concentrat steril).
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul
SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Persoane cu vârsta de 16 ani și peste
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte
0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru
completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie
să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Sunt disponibile date limitate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.
Mod de administrare
Comirnaty trebuie administrat intramuscular.
Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.
Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Pentru măsurile de precauție care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.
Pentru instrucțiuni privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Recomandări generale
Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament
medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului.
Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au
manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de
vaccin.
Reacții asociate cu anxietatea
În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale
(sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției
cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.
Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută.
Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor
cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de
coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot
să apară hemoragii sau echimoze.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise,
inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi
diminuată la persoanele imunocompromise.
Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii
clinice aflate în desfășurare.
Limite ale eficacității vaccinului
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție
tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile
după a doua doză de vaccin.
Excipienți:
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține
potasiu”.
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au
evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale,
nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie
avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comirnaty nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să
afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au
inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.
În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21720 participanți cu
vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21728 participanți cu vârsta
minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu
vaccin, respectiv placebo). S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de
20519 participanți cu vârsta minimă 16 ani.
La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19067 participanți (9531 din grupul cu
Comirnaty și 9 536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță,
timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty. Acesta a inclus un număr total de 10727
participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5377 din grupul cu
placebo) și un număr total de 8 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4181 din grupul cu
Comirnaty și 4159 din grupul cu placebo).
La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul
locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane
(>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar
acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la
vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta
mai înaintată.
Lista reacțiilor adverse din studiile clinice, sub formă de tabel
Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de următoarele
categorii de frecvență:
Foarte frecvente (≥1/10),
Frecvente (≥1/100 și <1/10),
Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100),
Rare (≥1/10000 și <1/1000),
Foarte rare (<1/10000),
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tabelul 1: Reacții adverse din studiile clinice efectuate cu Comirnaty
Clasificarea
pe aparate,
sisteme și
organe
Foarte
frecvente
(≥1/10)
Frecvente
(≥1/100 și
<1/10)
Mai puțin
frecvente
(≥1/1000 și
<1/100)
Rare
(≥1/10000
și
<1/1000)
Cu frecvență
necunoscută
(care nu poate
fi estimată din
datele
disponibile)
Tulburări
hematologice
și limfatice
Limfadenopatie
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Anafilaxie;
hipersensibilitate
Tulburări
psihice
Insomnie
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee Paralizie
facială
periferică
acută†
Tulburări
gastrointestinale
Greață
Tulburări
musculoscheletice și
ale țesutului
conjunctiv
Artralgie;
mialgie
Durere la
nivelul
extremităților
Tulburări
generale și la
nivelul locului
de
administrare
Durere la
nivelul locului
de
administrare a
injecției;
fatigabilitate;
frisoane;
febră*;
tumefiere la
nivelul locului
de
administrare a
injecției
Eritem la
nivelul
locului de
administrare
a injecției
Stare generală
de rău; prurit la
nivelul locului
de administrare
a injecției
* După a doua doză s-a observat o frecvență mai mare a febrei
†Pe toată durata perioadei de urmărire pentru siguranță și până în prezent, paralizia facială periferică
acută a fost raportată de patru participanți din grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19. Paralizia
facială a debutat în Ziua 37 după Doza 1 (participantului nu i s-a administrat Doza 2) și în Zilele 3, 9 și
48 după Doza 2. Nu au fost raportate cazuri de paralizie facială periferică acută în grupul cu placebo.
Profilul de siguranță la 545 subiecți cărora li s-a administrat Comirnaty și care erau seropozitivi pentru
SARS-CoV-2 la momentul inițial a fost similar celui observat la populația generală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare (vezi detaliile de mai jos):
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
și să includă seria/lotul, dacă sunt disponibile.
4.9 Supradozaj
Sunt disponibile date privind supradozajul de la 52 participanți incluși în studiul clinic cărora, din
cauza unei erori de diluare, li s-au administrat 58 micrograme de Comirnaty. Beneficiarii vaccinului
nu au raportat o intensificare a reactogenității sau a reacțiilor adverse.
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea funcțiilor vitale și, posibil, administrarea unui
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, codul ATC: J07BX
Mecanism de acțiune
ARN-ul mesager cu nucleozide modificate din compoziția Comirnaty este înglobat în nanoparticule
lipidice, care permit eliberarea ARN-ului nereplicant în celulele gazdă, pentru a direcționa expresia
tranzitorie a antigenului S SARS-CoV-2. ARNm transmite codurile pentru toată lungimea
antigenului S ancorat de membrană, cu mutații în două puncte la nivelul helixului central. Mutația
acestor doi aminoacizi în prolină blochează antigenul S într-o conformație prefuziune preferată
antigenic. Vaccinul determină atât răspunsuri ale anticorpilor neutralizanți, cât și răspunsuri imunitare
celulare față de antigenul S (spike), care pot contribui la protecția împotriva COVID-19.
Eficacitate
Studiul 2 este un studiu multicentric, multinațional, de fază 1/2/3, randomizat, controlat cu placebo, de
stabilire a dozei, în regim orb pentru observator, de selectare a vaccinului candidat și de evaluare a
eficacității, efectuat la participanți cu vârsta minimă 12 ani. Randomizarea a fost stratificată în funcție
de vârstă: 12-15 ani, 16-55 ani sau 56 ani și peste, cu un procent minim de 40% dintre participanți în
stratul ≥56 ani. Din studiu au fost excluși participanții imunocompromiși și cei care au fost
diagnosticați anterior cu COVID-19, clinic sau microbiologic. Participanții cu boală preexistentă
stabilă, definită ca o boală care nu a necesitat o modificare semnificativă a tratamentului sau
spitalizare pentru agravarea bolii în intervalul de 6 săptămâni anterior înrolării, au fost incluși, întrucât
erau participanți cu infecție stabilă cunoscută cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul
hepatitei C (VHC) sau virusul hepatitei B (VHB). La momentul analizei din Studiul 2, informațiile
prezentate se bazează pe datele obținute de la participanții cu vârsta minimă 16 ani.
Eficacitate la participanți cu vârsta de 16 ani și peste
În porțiunea de fază 2/3, aproximativ 44000 participanți au fost randomizați în proporții egale și urma
să li se administreze 2 doze de vaccin de tip ARNm COVID-19 sau placebo, la interval de 21 zile între
cele două doze. Analizele de eficacitate au inclus participanți cărora li s-a administrat a doua doză în
interval de 19-42 zile de la prima doză. S-a planificat monitorizarea participanților timp de până la
24 luni după Doza 2, pentru evaluări de siguranță și eficacitate împotriva COVID-19. În studiul clinic,
participanților li s-a solicitat să respecte un interval minim de 14 zile înainte și după administrarea
unui vaccin antigripal, pentru a li se putea administra placebo sau vaccin de tip ARNm COVID-19. În
studiul clinic, participanților li s-a solicitat să respecte un interval minim de 60 zile înainte sau după
administrarea de medicamente pe bază de sânge/plasmă sau imunoglobuline, în cadrul studiului și
până la finalizarea acestuia, pentru a li se putea administra placebo sau vaccin de tip ARNm
COVID-19.
Populația pentru analiza criteriului final principal de evaluare a eficacității a inclus 36621 participanți
cu vârsta minimă 12 ani (18242 în grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19 și 18379 în grupul cu
placebo), fără dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2 până la 7 zile după administrarea celei dea doua doze. În plus, 134 participanți aveau vârste de 16-17 ani (66 în grupul cu vaccin de tip ARNm
COVID-19 și 68 în grupul cu placebo) și 1616 participanți cu vârsta de 75 ani și peste (804 în grupul
cu vaccin de tip ARNm COVID-19 și 812 în grupul cu placebo).
Eficacitate împotriva COVID-19
La momentul analizei principale de eficacitate, participanții fuseseră monitorizați pentru COVID-19
simptomatic timp de 2214 persoană-ani în total în grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19 și timp
de 2222 persoană-ani în total în grupul cu placebo.
Nu au existat diferențe clinice semnificative în ceea ce privește eficacitatea globală a vaccinului la
participanții care prezentau risc de COVID-19 sever, incluzând participanții cu 1 sau mai multe
comorbidități care determină creșterea riscului de COVID-19 sever (de exemplu astm bronșic, indice
de masă corporală (IMC) ≥30 kg/m2
, boală pulmonară cronică, diabet zaharat, hipertensiune arterială).
Informațiile privind eficacitatea vaccinului sunt prezentate în Tabelul 2.
Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului – Prima apariție a COVID-19 începând cu 7 zile după Doza 2,
în funcție de subgrupa de vârstă – participanți fără dovezi de infecție înainte de 7 zile
după Doza 2 – populație evaluabilă din punctul de vedere al eficacității (7 zile)
Prima apariție a COVID-19 începând cu 7 zile după Doza 2 la participanți fără dovezi de
infecție anterioară cu SARS-CoV-2 *
Subgrupă
Vaccin de tip
ARNm COVID-19
Na=18 198
cazuri
n1b
Timp de
monitorizarec
(n2d
)
Placebo
Na=18 325
cazuri
n1b
Timp de
monitorizarec
(n2d
)
Eficacitatea
vaccinului
% (IÎ 95%)f
Toți subiecțiie 8
2 214 (17 411)
162
2 222 (17 511)
95,0 (90,0; 97,9)
16-64 ani 7
1 706 (13 549)
143
1 710 (13 618)
95,1 (89,6; 98,1)
65 ani și peste 1
0,508 (3 848)
19
0,511 (3 880)
94,7 (66,7; 99,9)
65-74 ani 1
0,406 (3 074)
14
0,406 (3 095)
92,9 (53,1; 99,8)
75 ani și peste 0
0,102 (774)
5
0,106 (785)
100,0 (-13,1; 100,0)
Notă: cazurile confirmate au fost determinate prin reacție de polimerizare în lanț cu reverstranscriptază (RT-PCR) și cel puțin 1 simptom care sugerează COVID-19*. [Definiția cazurilor:
(cel puțin 1 dintre) febră, tuse nou apărută sau intensificare a tusei existente, dificultăți la respirație
nou apărute sau intensificare a dificultăților existente, frisoane, dureri musculare nou apărute sau
intensificare a durerilor existente, pierdere a gustului sau mirosului nou apărută, odinofagie, diaree
sau vărsături.]
* Participanții fără dovezi serologice sau virusologice (înainte de 7 zile după administrarea ultimei doze) de
infecție anterioară cu SARS-CoV-2 (adică rezultat negativ la anticorpii de legare N [ser] la Vizita 1 și
SARS-CoV-2 nedetectat prin teste de amplificare a acidului nucleic (NAAT) [frotiu nazal] la Vizitele 1 și
2) și cu rezultat negativ la NAAT (frotiu nazal) la orice vizită neprogramată înainte de 7 zile după Doza 2
au fost incluși în analiză.
a. N = număr de participanți în grupul specificat.
b. n1 = număr de participanți care corespund definiției pentru criteriul final de evaluare.
c. Timp total de monitorizare în 1000 persoană-ani pentru criteriul final de evaluare dat, la toți subiecții din
fiecare grup cu risc pentru criteriul final de evaluare respectiv. Perioada de acumulare a cazurilor de
COVID-19 este cuprinsă între 7 zile după Doza 2 și finalul perioadei de monitorizare.
d. n2 = număr de subiecți cu risc pentru criteriul final de evaluare respectiv.
e. Nu au fost identificate cazuri confirmate la participanții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani.
f. Intervalul de încredere (IÎ) pentru eficacitatea vaccinului este derivat prin metoda Clopper și Pearson
ajustată pentru timpul de monitorizare. IÎ nu este ajustat pentru multiplicitate.
În a doua analiză principală, efectuată în comparație cu placebo, eficacitatea vaccinului de tip ARNm
COVID-19 la participanți de la prima apariție a COVID-19 începând cu 7 zile după Doza 2,
comparativ cu participanții cu sau fără dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2, a fost de 94,6%
(interval de încredere 95%: 89,9%-97,3%) la participanții cu vârsta minimă 16 ani.
În plus, analizele în funcție de subgrupă ale criteriului final principal de evaluare a eficacității au arătat
estimări punctuale similare ale eficacității în grupurile clasificate pe sexe, rase și origine etnică și
participanți cu comorbidități medicale asociate cu risc crescut de forme severe de COVID-19.
Copii și adolescenți
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor
studiilor efectuate cu Comirnaty la copii și adolescenți în profilaxia COVID-19 (vezi pct. 4.2 pentru
informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta
înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană
pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și
acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Toxicitate generală
La șobolanii cărora li s-a administrat Comirnaty intramuscular (3 doze recomandate la om integrale, o
dată pe săptămână, generând concentrații relativ mai crescute la șobolani, din cauza diferențelor de
greutate corporală) s-au evidențiat unele edeme și eriteme la nivelul locului de administrare a injecției
și creșteri ale numărului de leucocite (incluzând bazofile și eozinofile), fapt ce este în concordanță cu
un răspuns inflamator, precum și cu vacuolizarea hepatocitelor portale, fără dovezi de leziune
hepatică. Toate efectele au fost reversibile.
Genotoxicitate/carcinogenitate
Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau de carcinogenitate. Nu se anticipează potențial genotoxic
pentru componentele vaccinului (lipide și ARNm).
Toxicitate asupra funcției de reproducere
Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării a fost investigată la șobolan, în cadrul unui
studiu combinat de toxicitate asupra fertilității și dezvoltării, în cadrul căruia femelelor de șobolan li sa administrat Comirnaty intramuscular înainte de montă și în perioada de gestație (li s-au administrat
4 doze recomandate la om integrale, care generează concentrații relativ mai crescute la șobolan, din
cauza diferențelor de greutate corporală, în intervalul dintre ziua 21 pre-montă și ziua gestațională 20).
Răspunsurile anticorpilor neutralizanți împotriva SARS-CoV-2 au fost prezente la mame începând din
perioada de dinainte de montă și până la finalul studiului, în ziua postnatală 21, precum și la fetuși și
pui. Nu au existat efecte asociate vaccinului asupra fertilității femelelor, sarcinii sau dezvoltării
embrio-fetale sau a puilor. Nu sunt disponibile date cu Cominarty privind transferul placentar al
vaccinului sau excreția în lapte.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
Colesterol
Clorură de potasiu
Dihidrogenofosfat de potasiu
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dihidrat
Sucroză
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Flaconul nedeschis: 6 luni, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C.
După ce a fost scos din congelator, înainte de utilizare, vaccinul în flacon nedeschis poate fi păstrat
timp de până la 5 zile, la temperaturi de 2°C-8°C și timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la
30°C.
După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.
Tăvile cu flacoane cu capacul închis, conținând 195 flacoane, scoase din congelator (< -60°C), pot fi
menținute la temperatura camerei (<25°C) timp de până la 5 minute pentru transfer între medii cu
temperatură extrem de scăzută. După ce tăvile cu flacoane sunt reintroduse în congelator, ulterior
expunerii la temperatura camerei, acestea trebuie să rămână în congelator timp de cel puțin 2 ore,
înainte de a putea fi scoase din nou.
Medicamentul diluat
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 6 ore, la temperaturi de
2°C-30°C după diluarea clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Din punct de vedere
microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile
de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
În timpul perioadei de păstrare, expunerea la lumina din încăpere trebuie redusă la minimum, iar
expunerea la lumina solară directă și la radiațiile ultraviolete trebuie evitată.
Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.
În momentul în care sunteți gata să decongelați sau să utilizați vaccinul
• Tăvile cu flacoane cu capacul deschis sau tăvile cu flacoane conținând mai puțin de
195 flacoane, scoase din congelator (<-60°C), pot fi lăsate la temperatura camerei (<25°C) timp
de până la 3 minute, pentru scoaterea flacoanelor sau pentru transfer între medii cu temperatură
extrem de scăzută.
• După ce un flacon a fost scos din tava cu flacoane, trebuie decongelat pentru utilizare.
• După ce tăvile cu flacoane sunt reintroduse în congelator, ulterior expunerii la temperatura
camerei, trebuie să rămână în congelator timp de cel puțin 2 ore, înainte de a putea fi scoase din
nou.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare și diluare, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon multidoză, cu capacitatea de 2 ml, transparent (sticlă de tip I) prevăzut cu dop (cauciuc
bromobutilic sintetic) și capac fără filet din plastic, detașabil, cu sigiliu din aluminiu. Fiecare flacon
conține 5 doze.
Mărime de ambalaj: 195 flacoane
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Instrucțiuni de manipulare
Comirnaty trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică,
pentru a asigura sterilitatea dispersiei preparate.
DECONGELARE ÎNAINTE DE DILUARE
• Flaconul multidoză se păstrează
congelat și trebuie decongelat înainte de
diluare. Flacoanele congelate trebuie
transferate într-un mediu cu temperaturi
de 2°C-8°C pentru a se decongela;
decongelarea unui ambalaj cu
195 flacoane poate dura 3 ore.
Alternativ, flacoanele congelate pot
fidecongelate și timp de 30 minute la
temperaturi de până la 30°C, pentru a fi
utilizate imediat.
• Flaconul decongelat trebuie lăsat să
ajungă la temperatura camerei și trebuie
răsturnat ușor de 10 ori, înainte de
diluare. A nu se agita.
• Înainte de diluare, dispersia decongelată
poate conține particule amorfe, opace,
de culoare albă până la aproape albă.
Nu mai mult
de 2 ore la
temperatura
camerei (până
la 30°C)
11
DILUARE
• Vaccinul decongelat trebuie diluat în
flaconul său original cu 1,8 ml soluție
injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%), utilizând un ac de calibrul 21
Gauge sau mai subțire și tehnici
aseptice.
• Presiunea din flacon trebuie egalizată
înainte de scoaterea acului din dopul
flaconului, prin extragerea a 1,8 ml aer
în seringa pentru solvent goală.
1,8 ml clorură de sodiu injectabilă 0,9%
Retrageți pistonul până la 1,8 ml,
pentru a elimina aerul din flacon
12
• Dispersia diluată trebuie răsturnată ușor
de 10 ori. A nu se agita.
• Vaccinul diluat trebuie să se prezinte
sub forma unei dispersii de culoare
aproape albă, fără particule vizibile.
Vaccinul diluat trebuie eliminat dacă
sunt prezente particule sau modificări
de culoare.
• Flacoanele diluate trebuie marcate cu
data și ora adecvate.
• Dispersia diluată nu trebuie congelată
sau agitată. Dacă este păstrată la
frigider, dispersia diluată trebuie lăsată
să ajungă la temperatura camerei
înainte de utilizare.
Ușor de 10 ori
Înregistrați data și ora adecvate.
Utilizați în interval de 6 ore de la
diluare
PREPARAREA DOZELOR INDIVIDUALE DE COMIRNATY DE 0,3 ml
• După diluare, flaconul conține 2,25 ml,
ceea ce corespunde cu 5 doze a câte
0,3 ml. Doza necesară de 0,3 ml de
vaccin diluat trebuie extrasă cu un ac
steril.
• Orice cantitate neutilizată de vaccin
trebuie eliminată în decurs de 6 ore de
la diluare.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Telefon: +49 6131 90840
Fax: +49 6131 9084390
info@biontech.de
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/20/1528
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 21 decembrie 2020
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
21 decembrie 2020
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical, urmărește-ne pe Facebook.
