Darzalex (daratumumab): risc de reactivare a virusului hepatitei B
Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Janssen-Cilag International N.V. dorește să vă informeze cu privire la riscul de reactivare a virusului hepatitei B (VHB) la pacienții tratați cu Darzalex:
Rezumat
- Au fost raportate cazuri, unele letale, de reactivare a virusului hepatitei B (VHB) la pacienții tratați cu Darzalex (daratumumab).
- Toți pacienții trebuie supuși unei proceduri de verificare pentru depistarea VHB înainte de inițierea tratamentului cu Darzalex (daratumumab). Pacienții aflați deja în tratament cu daratumumab și la care nu se cunoaște serologia VHB trebuie testați pentru infecția cu VHB.
- La pacienții cu serologie pozitivă pentru VHB, trebuie monitorizate semnele clinice și de laborator ale reactivării VHB pe durata tratamentului cu Darzalex (daratumumab) și timp de minim șase luni după încheierea tratamentului. Medicii specializați în tratamentul infecției cu VHB trebuie consultați, dacă este necesar.
- La pacienții care dezvoltă reactivarea VHB, tratamentul cu daratumumab trebuie oprit și trebuie solicitat consultul unui medic specializat în tratamentul infecției cu VHB.
- Reluarea tratamentului cu daratumumab la pacienții în cazul cărora reactivarea VHB este controlată adecvat trebuie discutată cu medici specializați în tratamentul infecției cu VHB.
Informații suplimentare referitoare la problema de siguranţă
Daratumumab este indicat:
- în asociere cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
- în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
- în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
În urma unei analize recente a datelor agregate obținute din studii clinice și din raportările ulterioare punerii pe piață, au fost identificate cazuri de reactivare a VHB la pacienții tratați cu daratumumab. În studiile clinice au fost observate 6 cazuri de reactivare a VHB. Majoritatea acestor cazuri au fost considerate non-grave, deși au fost raportate cazuri letale de reactivare a VHB în studiile clinice și în raportările de după punerea pe piață a medicamentului. În unele cazuri, tratamentul cu daratumumab a fost continuat după ce reactivarea VHB a fost controlată cu medicație antivirală. Aproape toate cazurile au fost observate în primele șase luni de tratament cu daratumumab. La pacienții tratați cu daratumumab, care prezintă reactivare a VHB, factorii de risc observați includ următoarele: transplant autolog de celule stem anterior, tratament imunosupresor concomitent și/sau anterior și pacienți care trăiesc în sau au imigrat din regiunile cu prevalență ridicată a VHB.
Rolul terapiei cu daratumumab în cazurile raportate de reactivare VHB este neclar din cauza afecțiunii de bază, dat fiind faptul că pacienții cu mielom multiplu prezintă imunosupresie. În mai multe cazuri, pacienții au primit, de asemenea, medicații concomitente asociate cu reactivarea virală. Totuși, cum relația cauzală nu poate fi exclusă, Informațiile despre medicamentul DARZALEX (daratumumab) vor fi actualizate astfel încât să reflecte noile informații referitoare la siguranță.
Apel la raportarea reacțiilor adverse
Darzalex▼ (daratumumab) face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze în continuare reacțiile adverse suspectate asociate acestui medicament în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, 011478- RO, România
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Johnson & Johnson Romania SRL
Str. Tipografilor nr. 11-15
Clădirea S-Park
Corpul B3, Etaj 3, Camera 1
Corpul B4, Etaj 3 și Corpul LB, Etaj 3
Sector 1, 013714, București
România
Tel: +4 021 207 1800
Fax: +4 021 207 1804
Email: Safety Romania [JACRO] RA-JNJRO-JC@its.jnj.co
Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului de autorizație de punere pe piață
Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de informații suplimentare, vă rugăm să contactați Departamentul Medical al companiei, la numărul de telefon menționat anterior la “Apel la raportarea reacțiilor adverse”.