Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna și pentru ce se utilizează
COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul
SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților cu vârsta de peste 18 ani. Substanța activă din COVID-19
Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în
nanoparticulele lipidice SM-102.
Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID19.
Cum funcționează vaccinul
COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar).
Vaccinul acționează prin determinarea organismului să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva
virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanță numită
acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot
utiliza pentru a produce proteina de suprafață, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi
împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția
împotriva COVID-19. Substanța activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina
de suprafață a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
Vaccinul nu trebuie administrat dacă
– sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
(enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale dacă:
– Ați avut orice reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin
administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.
– Aveți un sistem imunitar slăbit sau compromis
– Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut
– Aveți o tulburare de sângerare
– Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți
febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de ex,emplu o răceală.
– Aveți oricare altă boală gravă
– Aveți anxietate legată de administrarea de injecții
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți
sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se
administra COVID-19 Vaccine Moderna.
La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu două doze de COVID-19
Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat și nu se cunoaște durata
protecției conferite.
Copii și adolescenți
COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
COVID-19 Vaccine Moderna împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente. COVID-19 Vaccine Moderna poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte
medicamente pot modifica acțiunea COVID-19 Vaccine Moderna.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de
a vi se administra acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la
trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.
COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu
COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu
conține sodiu”.
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub formă de două injecții a câte 0,5 ml. Se recomandă
administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de
vaccinare.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție
intramusculară), în partea superioară a brațului.
După prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie să vi se administreze o a doua doză din același
vaccin, după 28 de zile, în vederea finalizării schemei de vaccinare.
În timpul și după fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă
va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică.
Dacă ratați o programare pentru a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna
– Dacă ratați o programare, programați împreună cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau
farmacistul o altă vizită, cât mai curând posibil .
– Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva bolii COVID-19.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome
ale unei reacții alergice:
– senzație de leșin sau stare de confuzie;
– modificări ale ritmului bătăilor inimii;
– dificultăți la respirație;
– respirație șuierătoare;
– umflare a buzelor, feței sau gâtului;
– urticarie sau erupție pe piele;
– greață și vărsături;
– durere de stomac.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– umflare în zona axilei
– durere de cap
– greață
– vărsături
– dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
– durere sau umflare la locul de administrare a injecției
– oboseală excesivă
– frisoane
– febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– erupție
– erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– mâncărime la locul de administrare a injecției
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
– paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
– umflare la nivelul feței (poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop
cosmetic)
Cu frecvență necunoscută:
– reacții alergice severe (anafilaxie)
– hipersensibilitate
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui vaccin.
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată
profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține COVID-19 Vaccine Moderna
– Acest flacon multidoză conține 10 doze a câte 0,5 ml.
– O doză (0,5 ml) conține 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele
lipidice SM-102).
– ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5′, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro,
acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (S) a
SARS-CoV-2.
– Celelalte componente sunt lipidă SM-102, colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină
(DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol,
clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată COVID-19 Vaccine Moderna și conținutul ambalajului
COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un
flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și sigiliu de aluminiu.
Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
28010 Madrid
Spania
Fabricantul:
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentatul local al
deținătorului autorizației de punere pe piață.
România
Tel: +40800630047
Acest prospect a fost revizuit ultima oară în {LL/AAAA}.
Acest vaccin a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare
referitoare la acest vaccin.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest
vaccin și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.
Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com
Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate:
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentului biologic, numele și numărul lotului produsului
administrat trebuie înregistrate clar.
COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit.
Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.
A nu se agita sau dilua.
Flacoanele cu COVID-19 Vaccine Moderna sunt de tip multidoză. Din fiecare flacon multidoză se pot
extrage zece (10) doze.
Fiecare flacon conține un surplus, pentru a asigura extragerea a 10 doze a câte 0,5 ml fiecare.
COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat sub forma unei scheme de vaccinare cu două doze a câte
0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie
să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării
COVID-19 Vaccine Moderna. Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical
timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.
Nu există date pentru evaluarea administrării concomitente a COVID-19 Vaccine Moderna cu alte
vaccinuri. COVID-19 Vaccine Moderna nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în
aceeași seringă.
COVID-19 Vaccine Moderna trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Nu administrați acest vaccin pe cale
intravasculară, subcutanată sau intradermică.
Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical, urmărește-ne pe Facebook.
