MSD anunță primele rezultate pozitive din două studii suplimentare de fază 3 pe adulți, care evaluează V114, vaccinul pneumococic conjugat investigațional cu 15 valențe dezvoltat de MSD

Articole
În cadrul studiilor PNEU-PATH (V114-016) și PNEU-DAY (V114-017), V114 a întrunit obiectivele primare de imunogenitate și a indus un răspuns imun puternic pentru toate cele 15 serotipuri incluse în vaccin, inclusiv pentru serotipurile 22F și 33F unice acestui vaccin
 
MSD a anunțat rezultatele a două studii suplimentare de fază 3 care evaluează siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea V114, vaccinul pneumococic conjugat investigațional cu 15
valențe dezvoltat de companie. În studiul PNEU-PATH (V114-016), adulți sănătoși cu vârsta de
minim 50 de ani au primit V114 sau PCV13, urmat de PNEUMOVAX 23® un an mai târziu.
Răspunsurile imune generate în urma vaccinării cu PNEUMOVAX 23 (luna 13) au fost
comparabile la ambele grupuri vaccinate, pentru serotipurile din V114. Rezultatele au arătat de
asemenea că la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114 fie cu PCV13 (ziua 30), răspunsurile
imune au fost comparabile la ambele grupuri, pentru cele 13 serotipuri comune celor două
vaccinuri conjugate, și mai mari la grupul vaccinat cu V114 pentru serotipurile 22F și 33F, cele
două serotipuri neincluse în PCV13. În PNEU-DAY (V114-017), un studiu de fază 3 realizat pe
adulți imunocompetenți cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani, cu afecțiuni medicale
subiacente asociate cu un risc crescut de boală pneumococică, V114 a generat răspunsuri
imune în general comparabile cu PCV13 pentru cele 13 serotipuri comune, și răspunsuri imune
mai mari pentru serotipurile 22F și 33F la 30 de zile de la vaccinare. Rezultatele ambelor studii
se bazează pe răspunsurile OPA (activitatea opsonofagocitară), o măsură a anticorpilor
funcționali induși de vaccin. V114 a fost în general bine tolerat în ambele studii, având un profil
de siguranță conform cu cel observat pentru V114 în studiile raportate anterior.
 
„Boala pneumococică ia amploare în rândul adulților la nivel mondial, parțial din cauza
serotipurilor care nu sunt incluse în vaccinul pneumococic conjugat disponibil în prezent”, a
declarat Dr. Roy Baynes, senior vice president, head of global clinical development, chief
medical officer, MSD Research Laboratories. “Aceste date oferă informații importante despre
potențialul V114, urmat de PNEUMOVAX 23 – un vaccin polizaharidic inclus în peste 90% din
programele de imunizare antipneumococică la adulți în funcție de vârstă, de a contribui la
protejarea adulților sănătoși și a celor cu risc crescut de boală pneumococică.”
 
Rezultatele programului clinic de fază 3 pentru V114 la adulți, inclusiv ale studiilor
PNEU-PATH și PNEU-DAY, vor fi prezentate la un congres științific viitor. Compania își menține
în grafic planurile de depunere a dosarelor de autorizare la nivel mondial, începând cu FDA
(Administrația pentru Medicamente și Alimente din SUA), până la sfârșitul acestui an.
 
Există peste 90 de tipuri diferite de bacterii pneumococice care îi pot afecta pe adulți în
mod diferit față de copii. Serotipurile pneumococice neincluse momentan în vaccinul conjugat
autorizat, cum ar fi 22F și 33F, sunt printre cele mai frecvente cauze de boală pneumococică
invazivă în diferite părți ale lumii, inclusiv SUA, la adulții de peste 65 de ani. Boala
pneumococică invazivă cauzată de serotipurile 22F și 33F a fost asociată cu rate mai mari de
fatalitate și spitalizare prelungită la adulți.În general, adulții cu anumite afecțiuni medicale,
precum boală cardiovasculară, diabet și boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), au un
risc mai înalt de boală pneumococică decât persoanele fără aceste afecțiuni.
 
Programul de dezvoltare clinică de fază 3 referitor la V114 cuprinde 16 studii care investighează siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea V114 la o varietate de populații cu risc
crescut de boală pneumococică, inclusiv la adulți vârstnici și copii, dar și la persoane
imunocompromise sau cu anumite boli cronice. O prezentare a programului de dezvoltare în
fază avansată este disponibilă aici.
 
Despre PNEU-PATH
 
PNEU-PATH este un studiu de fază 3, multi-centru, dublu-orb, controlat cu ajutorul unui
comparator activ, de evaluare a siguranței, tolerabilității și imunogenității V114, urmat de
administrarea PNEUMOVAX 23 după un an, la adulți sănătoși cu vârsta peste 50 de ani
(n=652). Criteriile primare au inclus mediile geometrice ale titrurilor (GMT) OPA specifice
serotipurilor la 30 de zile de la vaccinarea cu PNEUMOVAX 23. GMT OPA specifice serotipurilor
la 30 de zile de la vaccinarea cu PNEUMOVAX 23 au fost comparabile în grupurile V114 și
respectiv PCV pentru toate cele 15 serotipuri din V114.
Criteriile secundare au inclus GMT OPA specifice serotipurilor la 30 de zile de la
vaccinarea fie cu V114 fie cu PCV13. GMT OPA au fost comparabile pentru cele 13 serotipuri comune între V114 și PCV 13 la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114 fie cu PCV13. GMT
OPA au fost mai ridicate în grupul V114 decât în grupul PCV13 pentru cele două serotipuri unice
vaccinului V114 (22F și 33F) la 30 de zile de la vaccinarea fie cu V114 fie cu PCV13.
Rezultatele analizelor de siguranță au demonstrat că V114 a fost în general bine tolerat și poate
fi urmat de PNEUMOVAX 23.
 
Despre PNEU-DAY
 
PNEU-DAY este un studiu de fază 3, multi-centru, randomizat, dublu-orb, controlat cu
ajutorul unui comparator activ, de evaluare a siguranței, tolerabilității și imunogenității V114,
urmat de administrarea PNEUMOVAX 23 după 6 luni, la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 49
de ani cu risc crescut de boală pneumococică din cauza unei afecțiuni medicale subiacente,
obiceiurilor comportamentale sau expunerii la un mediu cu risc crescut de transmitere a bolii.
(n=1.514). S-a considerat că pacienții au risc crescut de boală pneumococică în prezența unuia
sau mai multor factori de risc, printre care boală pulmonară cronică, fumat, diabet zaharat,
boală hepatică cronică, boală cardiacă cronică și consum de alcool.
Criteriile primare au inclus GMT OPA specifice serotipurilor la 30 de zile de la vaccinarea
fie cu V114 fie cu PCV13. GMT OPA au fost în general comparabile pentru cele 13 serotipuri
comune între V114 și PCV 13 la 30 de zile de la vaccinare. GMT OPA au fost mai ridicate în
grupul V114 decât în grupul PCV13 pentru cele două serotipuri unice vaccinului V114 (22F și
33F) la 30 de zile de la vaccinare.
Rezultatele analizelor de siguranță au demonstrat că V114 a fost în general bine tolerat,
având un profil de siguranță comparabil în general cu PCV13 și conform cu cel observat în
studiile raportate anterior.
 
Despre V114
 
V114 este un vaccin pneumococic conjugat investigațional cu 15 valențe dezvoltat de
MSD, aflat în faza a treia de dezvoltare, pentru prevenția bolii pneumococice la adulți și copii.
V114 conține polizaharide pneumococice de la 15 serotipuri conjugate pe o proteină
transportoare CRM197 și include serotipurile 22F și 33F, asociate frecvent cu boala
pneumococică invazivă la nivel mondial și neincluse în vaccinul pneumococic conjugat autorizat
în prezent pentru adulți.
 
Despre boala pneumococică
Prevalența globală a bolii pneumococice, o infecție cauzată de bacteriile din categoria
Streptococcus pneumoniae
, este în creștere. Tulpinile sau serotipurile extrem de agresive
amenință să sporească riscul de boli pneumococice non-invazive, precum pneumonie
pneumococică (dacă se cantonează în plămâni), sinuzită, otită medie (infecția urechii medii) și
boli pneumococice invazive, precum bacteriemie pneumococică (infecție a sângelui),
pneumonie bacteriemică (pneumonie cu bacteriemie) și meningită pneumococică (infecția
meningelor, membranele care acoperă creierul și măduva spinării). Deși și adulții sănătoși și
copiii pot suferi de boală pneumococică, populațiile de pacienți deosebit de vulnerabile la
infecție sunt copiii sub 2 ani, adulții vârstnici peste 65 de ani și persoanele cu boli imunosupresive sau anumite boli cronice.
 
Angajamentul MSD privind bolile infecțioase
 
De mai bine de 100 de ani, MSD contribuie la descoperirea și dezvoltarea de
medicamente și vaccinuri noi pentru a combate bolile infecțioase. Pe lângă un portofoliu
combinat de vaccinuri și medicamente antibacteriene, antivirale și antifungice, MSD derulează
numeroase programe de la descoperire și până la dezvoltarea în fază finală. Pentru a afla mai
multe despre produsele MSD aflate în dezvoltare pentru bolile infecțioase, vă rugăm vizitați
www.msd.com.
 
Despre MSD
 
De peste un secol, MSD descoperă pentru viață, dezvoltând medicamente și vaccinuri
pentru multe dintre cele mai dificil de tratat boli ale lumii, urmându-și misiunea de a salva și
îmbunătăți vieți. MSD este denumirea comercială a Merck & Co., Inc., cu sediul central în
Kenilworth, N.J., U.S. Ne dovedim angajamentul față de îmbunătățirea accesului la servicii
medicale prin politici, programe și parteneriate cuprinzătoare. Astăzi, MSD continuă să se afle
în avangarda cercetării, contribuind la progresul în prevenirea și tratarea bolilor care amenință
oamenii și animalele – incluzând aici cancerul și bolile infecțioase, precum HIV și Ebola, și tot
mai numeroasele zoonoze -, întrucât aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică din
lume axată pe cercetare intensivă. Pentru mai multe informații, accesați www.msd.com.
RO-NON-00211
 
Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical, urmărește-ne pe Facebook.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *