Comisia Europeană a acordat autorizație de introducere pe piață condiționată (AIC) pentru vaccinul împotriva COVID-19 creat de Janssen Pharmaceutica NV, una dintre companiile farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson, acesta fiind al patrulea vaccin împotriva COVID-19 autorizat în UE.
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabilă
Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acesta este un flacon multidoză care conține 5 doze a câte 0,5 ml.
O doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus tip 26 care codifică glicoproteina spike* a SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), nu mai puțin de
8,92 log10 unități infecțioase (U Inf.).
* Produs în Linie de Celule PER.C6 TetR prin tehnologia ADN recombinant.
Vaccinul conține organisme modificate genetic (OMG).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare doză (0,5 ml) conține etanol aproximativ 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă (injecție).
Suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă (pH 6-6,4).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
COVID-19 Vaccine Janssen este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii COVID-19
cauzate de virusul SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta de 18 ani şi peste.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Persoane cu vârsta de 18 ani şi peste
COVID-19 Vaccine Janssen se administrează ca doză unică de 0,5 ml, doar prin injecție
intramusculară.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea COVID-19 Vaccine Janssen nu au fost stabilite la copii și adolescenţi (cu
vârsta sub 18 ani). Nu sunt date disponibile.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele cu vârsta ≥65 de ani. Vezi pct. 4.8 și 5.1.
Mod de administrare
COVID-19 Vaccine Janssen se administrează doar prin injecție intramusculară, de preferat în
mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.
A nu se injecta vaccinul intravascular, intravenos, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Pentru măsurile de precauţie care trebuie luate înainte de administrarea vaccinului, vezi pct. 4.4.
Pentru instrucţiuni privind manipularea și eliminarea vaccinului, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibil un tratament medical
și o supraveghere adecvată în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se
recomadă monitorizarea atentă, timp de cel puţin 15 minute după vaccinare.
Reacții asociate cu anxietatea
În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale
(sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei
cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.
Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută febrilă severă sau cu infecţie acută. Prezenţa
unei infecţii minore și/sau a febrei cu valori reduse nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.
Trombocitopenie și tulburări de coagulare
În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor
cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de
coagulare (cum este hemofilia), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să
apară sângerări sau echimoze.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranţa și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise,
inclusiv cele cărora li se administrează un tratament imunosupresor.
Eficacitatea COVID-19 Vaccine Janssen poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.
Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută, fiind încă în curs de a fi determinată prin studii
clinice aflate în desfășurare.
Limitări ale eficacității vaccinului
Protecția începe la aproximativ 14 zile după vaccinare. La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil
ca vaccinarea cu COVID-19 Vaccine Janssen să nu ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate (vezi
pct. 5.1).
Excipienți
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu
conține sodiu”.
Etanol
Acest medicament conține 2 mg alcool (etanol) per doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest
medicament nu va avea efecte notabile.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea concomitentă a COVID-19 Vaccine
Janssen cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența legată de utilizarea COVID-19 Vaccine Janssen la gravide este limitată. Studiile la animale
cu COVID-19 Vaccine Janssen nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Administrarea COVID-19 Vaccine Janssen în timpul sarcinii poate fi avută în vedere doar dacă
potențialele beneficii depășesc potențialele riscuri pentru mamă și făt.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă COVID-19 Vaccine Janssen se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției
de reproducere (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
COVID-19 Vaccine Janssen nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a
conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4.8 pot să afecteze temporar
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Siguranța COVID-19 Vaccine Janssen a fost evaluată într-un studiu de fază 3 în curs de desfășurare
(COV3001). La un număr total de 21895 de adulți, cu vârsta de 18 ani și peste s-a administrat COVID19 Vaccine Janssen. Vârsta mediană a persoanelor a fost de 52 de ani (interval 18-100 ani). Analiza
siguranței a fost realizată odată ce a fost atinsă durata medie de urmărire de 2 luni după vaccinare. O
monitorizare de peste 2 luni a siguranței este disponibilă pentru 11948 adulți la care s-a administrat
COVID-19 Vaccine Janssen.
În studiul COV3001, cea mai frecventă reacție adversă locală raportată a fost durerea la nivelul locului
de injectare (48,6%). Cele mai frecvente reacții adverse sistemice au fost cefalee (38,9%), oboseală
(38,2%), mialgie (33,2%) și greață (14,2%). Pirexia (definită ca temperatura corpului ≥38,0°C) a fost
observată la 9% dintre participanți. Majoritatea reacțiilor adverse a apărut în decurs de 1–2 zile de la
vaccinare și reacțiile adverse au avut intensitate ușoară până la moderată și durată scurtă (1–2 zile).
Reactogenitatea a fost în general mai ușoară și a fost raportată mai rar la adulții mai în vârstă (763
adulţi ≥65 ani).
Profilul de siguranță a fost, în general, consistent în rândul participanților la studiu, cu sau fără dovezi
prealabile ale infecției cu SARS-CoV-2 la momentul inițial; la un total de 2151 adulți seropozitivi la
momentul inițial s-a administrat COVID-19 Vaccine Janssen (9,8%).
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse observate în timpul studiului COV3001 sunt prezentate în conformitate cu sistemul
de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme și organe. Categoriile de frecvență sunt definite după cum
urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10);
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10);
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100);
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000);
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
Tabelul 1: Reacții adverse raportate la adulți după vaccinarea cu COVID-19 Vaccine
Janssen
Clasificarea pe
aparate,
sisteme şi
organe
Foarte
frecvente (≥
1/10)
Frecvente (≥
1/100 și < 1/10)
Mai puțin
frecvente (≥
1/1000 și <
1/100)
Rare
(≥ 1/10000 și
< 1/1000)
Cu frecvență
necunoscută
(care nu poate
fi estimată din
datele
disponibile)
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Hipersensibi
litatea
;
urticarie
Anafilaxieb
Tulburări ale
sistemului
nervos
Cefalee Tremor
Tulburări
respiratorii,
toracice și
mediastinale
Tuse Strănut; durere
orofaringiană
Tulburări
gastrointestinale
Greață
Afecțiuni
cutanate și ale
țesutului
subcutanat
Erupție
cutanată
tranzitorie;
hiperhidroză
Tulburări
musculoscheletice și ale
țesutului
conjunctiv
Mialgie Artralgie Slăbiciune
musculară;
durere la
nivelul
extremităților;
durere de spate
Tulburări
generale și la
nivelul locului
de administrare
Oboseală;
durere la
nivelul
locului de
injectare
Pirexie;
eritem la
nivelul
locului de
injectare;
tumefiere la
nivelul
locului de
injectare;
frisoane
Astenie; stare
generală de rău
a Hipersensibilitatea se referă la reacții alergice la nivelul pielii și țesutului subcutanat.
b Cazuri primite dintr-un studiu deschis în desfășurare în Africa de Sud.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice suspiciune de reacție adversă prin intermediul
sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V și să includă numărul de lot dacă
este disponibil.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În studiile de fază 1/2 în care a fost administrată o doză mai
mare (de până la 2 ori mai mare), COVID-19 Vaccine Janssen a fost bine tolerat; cu toate acestea,
persoanele vaccinate au raportat o intensificare a reactogenității (durere crescută la nivelul locului de
administrare a vaccinului, oboseală, cefalee, mialgie, greață și pirexie).
În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea funcțiilor vitale și administrarea unui posibil
tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC: J07BX03
Mecanism de acțiune
COVID-19 Vaccine Janssen este un vaccin monovalent, compus dintr-un vector bazat pe adenovirusul
uman de tip 26 recombinant, non-replicativ, care codifică glicoproteina spike (S) a SARS-CoV-2 pe
întreaga lungime, într-o conformație stabilizată. După administrare, glicoproteina S a SARS-CoV-2
este exprimată tranzitoriu, stimulând atât anticorpii neutralizanți cât și alți anticorpi funcționali S
specifici, precum și răspunsurile imune celulare direcționate împotriva antigenului S, care pot
contribui la protecția împotriva COVID-19.
Eficacitate clinică
Un studiu de fază 3 în derulare, multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo
(COV3001) este realizat în Statele Unite, Africa de Sud și ţări din America Latină pentru a evalua
eficacitatea, siguranța și imunogenitatea unei singure doze de COVID-19 Vaccine Janssen în
prevenirea COVID-19 la adulții cu vârsta de 18 ani și peste. Studiul a exclus persoanele cu disfuncții
ale sistemului imunitar determinate de o afecțiune clinică, persoanele care au urmat terapii
imunosupresoare în ultimele 6 luni, precum și gravidele. Nu au fost excluși participanții cu infecție
HIV stabilă sub tratament. În cadrul studiului, vaccinurile autorizate, excluzând vaccinurile cu virusuri
vii, au putut fi administrate cu mai mult de 14 zile înainte sau mai mult de 14 zile după vaccinare. În
cadrul studiului, vaccinurile autorizate cu virusuri vii atenuate au putut fi administrate cu mai mult de
28 de zile înainte sau mai mult de 28 de zile după vaccinare.
Un număr total de 44325 de persoane au fost randomizate în grupuri paralele, în raport de 1:1, pentru a
li se administra o injecție intramusculară cu COVID-19 Vaccine Janssen sau placebo. La un număr
total de 21895 de adulți s-a administrat COVID-19 Vaccine Janssen și la 21888 adulţi s-a administrat
placebo. Participanții au fost urmăriţi pentru o durată mediană de 58 de zile (interval: 1-124 zile) după
vaccinare.
Analiza eficacității primare la o populație de 39321 de persoane a inclus 38059 de persoane
seronegative la SARS-CoV-2 la momentul inițial și 1262 de persoane cu serostatus necunoscut.
Caracteristicile demografice și cele inițiale au fost similare în rândul persoanelor la care s-a
administrat COVID-19 Vaccine Janssen și al celor la care s-a administrat placebo. În populația
primară de analiză a eficacității, la persoanele la care s-a administrat COVID-19 Vaccine Janssen,
vârsta mediană a a fost de 52,0 ani (interval 18-100 ani); 79,7% (N=15 646) dintre participanţi aveau
între 18 și 64 de ani [cu 20,3% (N=3 984) cu vârsta de 65 de ani sau peste și 3,8% (N=755) cu vârsta
de 75 de ani sau peste]; 44,3% dintre participanţi au fost femei; 46,8% erau din America de Nord
(Statele Unite), 40,6% erau din America Latină și 12,6% erau din Africa de Sud. Un total de 7830
(39,9%) persoane au prezentat la momentul inițial cel puțin o comorbiditate preexistentă, asociată cu
un risc crescut de progresie la formă severă de COVID-19 (comorbidități incluse: obezitate definită ca
IMC ≥30 kg/m2 (27,5%), hipertensiune arterială (10,3%), diabet zaharat de tip 2 (7,2%), infecție HIV
stabilă/bine controlată (2,5%), afecțiuni cardiace grave (2,4%) și astm bronșic (1,3%)). Alte
comorbidități au fost prezente la ≤1% dintre persoane.
Prezența cazurilor de COVID-19 a fost confirmată de către un laborator central, pe baza unui rezultat
viral ARN pozitiv pentru SARS-CoV-2, utilizând un test bazat pe reacția de polimerizare în lanț
(PCR). Eficacitatea vaccinului în general și pe grupe cheie de vârstă este prezentată în Tabelul 2.
Tabelul 2: Analiza eficacității vaccinului împotriva COVID-19b la adulții seronegativi SARSCoV-2 – populația din analiza primară privind eficacitatea
Subgrup
COVID-19 Vaccine
Janssen
N=19630
Placebo
N=19.691 %
Eficacitate
vaccin
(IÎ 95%)c
Cazuri
COVID-19
(n)
Persoaneani
Cazuri
COVID-19
(n)
Persoaneani
14 zile după vaccinare
Toți subiecțiia 116 3116,57 348 3096,12 66,9
(59,03;
73,40)
Vârsta între 18 și
64 de ani
107 2530,27 297 2511,23 64,2
(55,26;
71,61)
8
65 de ani și peste 9 586,31 51 584,89 82,4
(63,90;
92,38)
75 de ani și peste 0 107,37 8 99,15 100
(45,90;
100,00)
28 zile după vaccinare
Toți subiecțiia 66 3102,00 193 3070,65 66,1
(55,01;
74,80)
Vârsta între 18 și
64 de ani
60 2518,73 170 2490,11 65,1
(52,91;
74,45)
65 de ani și peste 6 583,27 23 580,54 74,0
(34,40;
91,35)
75 de ani și peste 0 106,42 3 98,06 –
a Criteriu final principal de evaluare, așa cum este definit în protocol.
b Boală COVID-19 simptomatică, care necesită rezultate RT-PCR pozitive și cel puțin 1 semn sau simptom respirator
sau alte 2 semne sau simptome sistemice, așa cum sunt definite în protocol.
c
Intervalele de încredere pentru „Toți subiecții” au fost ajustate pentru a implementa controlul erorilor de tip I pentru
testări multiple. Intervalele de încredere pentru grupele de vârstă sunt prezentate neajustate.
Eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor severe de COVID-19 este prezentată în Tabelul 3 de mai
jos.
Tabelul 3: Analiza eficacității vaccinului împotriva cazurilor severe de COVID-19a la adulţi seronegativi SARS-CoV-2 – populația din analiza primară de eficacitate
Subgrup
COVID-19 Vaccine
Janssen
N =19630
Placebo
N=19691 %
Eficacitate
vaccin
(IÎ 95%)b
Cazuri
COVID-19
(n)
Persoaneani
Cazuri
COVID-19
(n)
Persoaneani
14 zile după vaccinare
Severe
14 3125,05 60 3122,03
76,7
(54,56; 89,09)
28 zile după vaccinare
Severe
5 3106,15 34 3082,58
85,4
(54,15; 96,90)
a Determinarea finală a cazurilor severe de COVID-19 a fost făcută de un comitet independent de arbitraj, care a stabilit
și severitatea bolii, în conformitate cu definiția din ghidul FDA.
b Intervalele de încredere au fost ajustate pentru a implementa controlul erorilor de tip I pentru testări multiple.
Dintre cele 14 cazuri severe cu debut la cel puțin 14 zile după vaccinare în grupul la care s-a
administrat COVID-19 Vaccine Janssen, comparativ cu 60 de cazuri în grupul la care s-a administrat
placebo, 2 cazuri au fost spitalizate, comparativ cu 6 cazuri. Trei persoane au decedat (toate din grupul
placebo). Majoritatea cazurilor severe rămase au îndeplinit doar criteriul de saturație a oxigenului
(SpO2) pentru boală severă (≤ 93% în aerul respirat).
Înainte de decodificare, analizele suplimentare, considerate post-hoc, ale cazurilor pozitive care
utilizează teste bazate pe PCR, indiferent de confirmarea de către laboratorul central, sprijină în
general rezultatele analizei primare.
După 14 zile de la vaccinare, din grupul la care s-a administrat COVID-19 Vaccine Janssen au fost
spitalizate 2 cazuri cu boală COVID-19 confirmată molecular, comparativ cu 8 cazuri din grupul la
care s-a administrat placebo. Un caz din grupul cu administrare de placebo a necesitat internarea în
secția de terapie intensivă (ATI) și ventilare mecanică. Constatarea a fost susținută prin analizele posthoc ale tuturor internărilor legate de COVID-19, care implementează o căutare mai largă, bazată pe
toate informațiile disponibile, din orice sursă (2 cazuri comparativ cu 29 cazuri în setul extins de date).
Analizele pe subgrupe din punct de vedere al criteriului principal de evaluare a eficacităţii au arătat
estimări punctuale similare ale eficacităţii în grupurile clasificate pe sexe, precum și pentru
participanții cu și fără comorbidități medicale asociate cu un risc crescut de forme severe de COVID19.
Au fost efectuate analize exploratorii pe subgrupe ale eficacității vaccinului împotriva COVID-19 și
COVID-19 sever pentru Brazilia, Africa de Sud și Statele Unite (vezi Tabelul 4). Pentru analizele
subgrupelor, au fost incluse toate cazurile COVID-19 acumulate până la data limită a datelor primare
ale analizei de eficacitate, inclusiv cazurile confirmate de laboratorul central și cazurile cu PCR
SARS-CoV-2 pozitiv documentate de un laborator local care încă așteaptă confirmarea de la
laboratorul central.
Tabel 4: Rezumatul eficacității vaccinului împotriva COVID-19 și a formelor severe de COVID-19 pentru țările cu >100 cazuri raportate
Debut
Severitate
COVID-19
estimare punctuală
(IÎ 95%)
Forme severe de COVID19
estimare punctuală
(IÎ 95%)
SUA cel puțin 14 zile după
vaccinare 74,4% (65,00; 81,57) 78,0% (33,13; 94,58)
cel puțin 28 zile după
vaccinare 72,0% (58,19;81,71) 85,9% (-9,38; 99,69)
Brazilia cel puțin 14 zile după
vaccinare 66,2% (51,01; 77,14) 81,9% (17,01; 98,05)
cel puțin 28 zile după
vaccinare 68,1% (48,81; 80,74) 87,6% (7,84; 99,72)
Africa de
Sud
cel puțin 14 zile după
vaccinare 52,0% (30,26; 67,44) 73,1% (40,03; 89,36)
cel puțin 28 zile după
vaccinare 64,0% (41,19; 78,66) 81,7% (46,18; 95,42)
Probele de la 71,7% dintre cazurile din analiză primară confirmate de laboratorul central au fost
secvențiate [Statele Unite (73,5%), Africa de Sud (66,9%) și Brazilia (69,3%)]. Între eșantioanele
secvențiate există un dezechilibru în completitudinea setului de date între COVID-19 Vaccine Janssen
și placebo. În Statele Unite, 96,4% dintre tulpini au fost identificate ca fiind varianta Wuhan-H1
D614G; în Africa de Sud, 94,5% dintre tulpini au fost identificate ca fiind varianta 20H/501Y.V2
(linia B.1.351); în Brazilia, 69,4% dintre tulpini au fost identificate ca fiind o variantă a liniei P.2 și
30,6% dintre tulpini au fost identificate ca fiind varianta Wuhan-H1 D614G.
Vârstnici
COVID-19 Vaccine Janssen a fost evaluat la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Eficacitatea
COVID-19 Vaccine Janssen a fost consecventă între persoanele vârstnice (≥65 ani) și persoanele mai
tinere (18-64 ani).
Copii și adolescenți
Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor
studiilor efectuate cu COVID-19 Vaccine Janssen la una sau mai multe subgrupe de copii și
adolescenți pentru prevenirea COVID-19 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și
adolescenți).
Aprobare condiționată
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta
înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agenția Europeană
pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și
acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu evidențiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale cu
doze repetate privind toxicitatea și tolerabilitatea locală și toxicitatea asupra funcției de reproducere și
dezvoltare.
Genotoxicitate și carcinogenitate
COVID-19 Vaccine Janssen nu a fost evaluat din punct de vedere al potențialului său genotoxic sau
cancerigen. Nu se anticipează potențial genotoxic sau cancerigen pentru componentele vaccinului.
Toxicitate asupra funcției de reproducere și a fertilității
Toxicitatea asupra funcției de reproducere și fertilității la femele a fost evaluată într-un studiu
combinat de dezvoltare embrio-fetală și pre- și postnatală efectuat la iepuri. În cadrul acestui studiu,
femelelor de iepure li s-a administrat intramuscular o primă doză de COVID-19 Vaccine Janssen cu 7
zile înainte de montă, doza fiind echivalentă cu o doză de două ori mai mare decât doza recomandată
la om, urmată de două vaccinări cu aceeași doză în timpul perioadei de gestație (adică în zilele 6 și 20
ale gestației). Nu au existat efecte adverse corelate cu vaccinul asupra fertilității femelelor, gestației
sau asupra dezvoltării embrio-fetale sau a puilor. Femelele părinte, precum și fetușii și puii lor au
prezentat titruri de anticorpi specifici pentru proteina S a SARS-CoV-2, indicând astfel că anticorpii
materni au fost transferați la fetuși în timpul gestației. Nu sunt disponibile date privind excreția
COVID-19 Vaccine Janssen în lapte.
Mai mult, un studiu convențional de toxicitate (cu doze repetate), efectuat la iepuri cu COVID-19
Vaccine Janssen nu a indicat niciun efect asupra organelor sexuale masculine care să afecteze
fertilitatea masculină.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
2-hidroxipropil-β-ciclodextrină (HBCD)
Acid citric monohidrat
Etanol
Acid clorhidric
Polisorbat 80
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu
Citrat trisodic dihidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie diluat sau amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Flacon nedeschis
2 ani când este păstrat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C.
După ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis, poate fi păstrat în frigider la temperaturi
cuprinse între 2°C și 8°C, protejat de lumină, pentru o singură perioadă de până la 3 luni, fără a depăși
data de expirare tipărită (EXP).
După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.
Pentru precauțiile speciale pentru păstrare, vezi pct. 6.4.
Flacon deschis (după prima puncționare a flaconului)
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării vaccinului a fost demonstrată pentru 6 ore la
temperaturi de 2°C până la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, vaccinul trebuie utilizat de
preferință imediat după prima puncționare a flaconului; cu toate acestea, vaccinul poate fi păstrat la
temperaturi între 2°C -8°C, timp de maximum 6 ore sau poate rămâne la temperatura camerei (maxim
25°C) timp de până la 3 ore, după prima puncționare a flaconului. După aceste intervale, condițiile de
păstrare în cursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Vaccinul poate fi păstrat și/sau transportat congelat, la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C. Data
de expirare pentru păstrare la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C este tipărită pe flacon și pe
cutie după indicatorul „EXP”.
Când este păstrat congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C, vaccinul poate fi decongelat
fie la temperaturi de 2°C până la 8°C, fie la temperatura camerei:
la temperaturi de 2°C până la 8°C: pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 12 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 2 ore.
la temperatura camerei (maxim 25°C): pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 2 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 1 oră.
De asemenea, vaccinul poate fi păstrat în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, pentru o
singură perioadă de până la 3 luni, fără a depăși data de expirare originală (EXP). Odată cu mutarea
vaccinului într-un spațiu de păstrare cu temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, data de expirare
actualizată trebuie scrisă pe ambalajul secundar, iar vaccinul trebuie utilizat sau eliminat înainte de
data expirării. Data inițială de expirare trebuie ștearsă, pentru a fi ilizibilă. De asemenea, vaccinul
poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 2°C și 8°C, atât timp cât sunt aplicate condițiile
adecvate de păstrare (temperatură, interval).
După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.
A se păstra flacoanele în cutia originală, pentru a fi protejate de lumină.
Flaconul nedeschis cu COVID-19 Vaccine Janssen este stabil pentru un interval total de 12 ore, la o
temperatură între 9°C și 25°C. Aceasta nu este o condiție recomandată pentru păstrare sau transport,
însă poate fi un factor în luarea deciziilor în cazul variațiilor temporare de temperatură, în timpul
păstrării pentru o perioadă de 3 luni, la temperaturi cuprinse între 2°C până la 8°C.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima puncționare a flaconului cu vaccin, vezi
pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
2,5 ml suspensie în flacon multidoză (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc (clorobutil, cu suprafață
învelită în fluoropolimer) cu capsă din aluminiu și capac albastru din plastic. Fiecare flacon conţine 5
doze a câte 0,5 ml.
Mărime de ambalaj: 10 flacoane multidoză.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Instrucțiuni de manipulare și administrare
Acest vaccin trebuie manipulat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică
aseptică, pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.
Vaccinul este gata de utilizare odată decongelat.
Vaccinul poate fi furnizat congelat la temperaturi cuprinse între – 25°C și -15°C sau decongelat
la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
A se păstra flacoanele în cutia originală, pentru a fi protejate de lumină și pentru a înregistra
data de expirare pentru condiții de păstrare diferite, dacă este cazul.
a. Depozitarea la primirea vaccinului
DACĂ SE RECEPȚIONEAZĂ VACCINUL CONGELAT LA TEMPERATURI CUPRINSE
ÎNTRE -25°C și -15°C:
SAU
A se păstra în congelator
Vaccinul poate fi păstrat și transportat
congelat la temperaturi între -25°C
și -15°C.
Data de expirare pentru păstrare este
tipărită pe flacon și pe cutie după
indicatorul „EXP” (vezi pct. 6.4).
A se păstra în frigider
De asemenea, vaccinul poate fi păstrat și
transportat la temperaturi cuprinse între
2°C și 8°C, pentru o singură perioadă de
timp de până la 3 luni, fără a depăși
data de expirare originală (EXP).
La mutarea vaccinului la frigider, la
temperaturi între 2°C și 8°C, data de
expirare actualizată trebuie scrisă pe
cutie, iar vaccinul trebuie utilizat sau
eliminat înainte de data de expirare.
Data originală de expirare trebuie
ștearsă, pentru a fi ilizibilă (vezi pct.
6.4).
între -25°C și -15°C între 2°C și 8°C
DACĂ SE RECEPȚIONEAZĂ VACCINUL DECONGELAT LA 2°C până la 8°C trebuie
păstrat în frigider:
A nu se recongela dacă vaccinul a fost recepționat la o temperatură între 2°C și 8°C.
Notă: Dacă vaccinul este recepționat decongelat, la o temperatură între 2°C și 8°C, se verifică la
primire dacă data de expirare a fost actualizată de către furnizorul local. Dacă nu se poate găsi noua
dată EXP, se contactează furnizorul local, pentru a confirma data EXP pentru vaccinul păstrat la
frigider. Se scrie noua dată de expirare pe cutie, înainte de introducerea vaccinului în frigider.
Data originală de expirare trebuie ștearsă, pentru a fi ilizibilă. (vezi pct. 6.4).
b. Dacă este (sunt) congelat(e), se decongelează flaconul (flacoanele) în frigider sau la
temperatura camerei, înainte de administrare
SAU
Decongelare în frigider
Când este păstrată congelată la o
temperatură între -25°C și -15°C,
pentru o cutie cu 10 flacoane este
necesară o perioadă de aproximativ 12
ore pentru a se decongela, iar pentru un
flacon individual este necesară o
perioadă de aproximativ 2 ore pentru a
se decongela, la o temperatură între
2°C și 8°C.
Dacă vaccinul nu este utilizat imediat,
vezi instrucțiunile din secțiunea
“Păstrare în frigider”.
Decongelare la temperatura camerei
Când este păstrată congelată la o
temperatură între -25°C și -15°C, o
cutie cu 10 flacoane sau flacoanele
individuale trebuie decongelate la o
temperatură de maxim 25°C.
Pentru o cutie cu 10 flacoane este
necesară o perioadă de aproximativ
2 ore pentru a se decongela.
Pentru un flacon individual este
necesară o perioadă de aproximativ
1 oră pentru a se decongela.
Vaccinul este stabil pentru o durată
maximă de 12 ore la o temperatură
între 2°C și 8°C
între 2°C și 8°C
Se
decongeleaz
ă timp de
12 ore
Maxim 25°C
Se decongelează
timp de 2 ore
Se
decongelează
timp de 1 oră
14
Flaconul trebuie păstrat în cutia
originală, pentru a fi protejat de lumină
și pentru a înregistra data de expirare
pentru condiții de păstrare diferite, dacă
este cazul.
A nu se recongela după decongelare.
între 9°C și 25°C. Aceasta nu este o
temperatură recomandată de păstrare
sau transport, însă poate avea un
impact asupra deciziilor în cazul
variațiilor temporare de temperatură.
Dacă vaccinul nu este utilizat imediat,
vezi instrucțiunile din secțiunea
„Păstrare în frigider”.
A nu se recongela după decongelare.
c. Se inspectează flaconul și vaccinul
COVID-19 Vaccine Janssen este o suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte
opalescentă (pH 6-6,4).
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea oricăror urme de materie sub formă de
particule și modificări de culoare, înainte de administrare.
Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru depistarea oricăror crăpături sau
anormalități, cum ar fi semne de deteriorare. A nu se administra vaccinul în cazul în care oricare
dintre acestea sunt prezente.
d. Prepararea și administrarea vaccinului
Se rotește ușor flaconul
Înainte de administrarea unei
doze de vaccin, se amestecă cu
grijă conținutul flaconului
multidoză prin rotirea ușoară,
în poziție verticală, timp de
10 secunde.
A nu se agita.
Se extrag 0,5 ml
Se utilizează un ac steril și
o seringă sterilă pentru a
extrage o doză unică de
0,5 ml din flaconul
multidoză (vezi pct. 4.2).
Un număr maxim de 5
doze poate fi extras din
flaconul multidoză. Se
elimină toată cantitatea de
vaccin rămasă în flacon după
ce au fost extrase 5 doze.
Se injectează 0,5 ml
Se administrează doar prin injecție
intramusculară, în mușchiul
deltoid, în partea superioară a
brațului (vezi pct. 4.2).
10
SEC
UN
15
e. Păstrare după prima puncționare
SAU
Se înregistrează data și ora
la care flaconul trebuie
eliminat
După prima puncționare a
flaconului se înregistrează
pe eticheta fiecărui flacon
data și ora la care flaconul
trebuie eliminat.
Este de preferat să fie
utilizat imediat după prima
puncționare.
După prima
puncționare a
flaconului, vaccinul
poate fi păstrat la o
temperatură între 2°C
și 8°C timp de până
la 6 ore.
A se elimina vaccinul
dacă nu este utilizat în
acest interval.
După prima puncționare a
flaconului, vaccinul poate
fi păstrat la temperatura
camerei (maxim 25°C)
pentru o singură perioadă
de până la 3 ore.
(vezi pct. 6.3).
A se elimina vaccinul
dacă nu este utilizat în
acest interval.
f. Eliminare
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale pentru deșeuri farmaceutice. Scurgerile potenţiale trebuie dezinfectate utilizând agenți cu
acțiune virucidă împotriva adenovirusurilor.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/20/1525/001
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Păstrare timp de
maxim 6 ore Păstrare timp de
maxim 3 ore
între 2°C și 8°C Maxim 25°C
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
ANEXA II
A. FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
SERIEI
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
UTILIZAREA
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
PUNERE PE PIAȚĂ
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL
AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
A. FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Archimedesweg 4-6,
2333 CN Leiden,
Olanda
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Olanda
Emergent Manufacturing
Operations Baltimore LLC
5901 East Lombard Street
Baltimore, MD 21224
Statele Unite ale Americii (SUA)
Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Olanda
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil
pentru eliberarea seriei respective.
Ținând cont de starea de urgență declarată privind sănătatea publică, de interes internațional, și pentru
a asigura furnizarea timpurie, acest medicament face obiectul unei derogări limitate în timp, care
permite utilizarea bazată pe testarea de control a seriilor de fabricație la centrul (centrele)
întregistrat(e), amplasat(e) într-o țară terță. Această derogare încetează a fi valabilă la data de 30 iunie
2021. Implementarea măsurilor de control al seriilor de fabricație în UE, inclusiv a variațiilor necesare
la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie finalizată până la data de 30 iunie 2021 cel mai
târziu, în conformitate cu planul convenit pentru acest transfer al testării.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Eliberarea oficială a seriei
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista
de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul
107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe
portalul web european privind medicamentele.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest
produs în decurs de 6 luni după autorizare.
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile
de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de
punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
riscului).
E. OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14-a din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
următoarele măsuri:
Descrierea Data de finalizare
Pentru a confirma acuratețea procesului de fabricație a produsului finit,
DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare privind validarea si
comparabilitatea.
15 August 2021
Raport intermediar:
31 Martie 2021
Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Vaccinului Ad26.COV2.S
COVID-19, DAPP trebuie să depună Raportul final al studiului clinic
pentru studiul VAC31518COV3001 randomizat, controlat cu placebo, în
regim orb pentru observator.
31 Decembrie 2023
ANEXA III
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
A. ETICHETAREA
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE – AMBALAJ PENTRU 10 FLACOANE MULTIDOZĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabilă
Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
O doză (0,5 ml) conține nu mai puțin de de 8,92 log10 unități infecțioase
Adenovirus tip 26 care codifică glicoproteina spike a SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S)
Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: 2-hidroxipropil-β-ciclodextrină (HBCD), acid citric monohidrat, etanol, acid clorhidric,
polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, citrat trisodic dihidrat, apă pentru preparate
injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Suspensie injectabilă
10 flacoane multidoză
Fiecare flacon conține 5 doze a câte 0,5 ml
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intramusculară.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru mai multe informații, scanați acest cod QR sau accesați www.covid19vaccinejanssen.com.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP când este depozitat la temperaturi între -25°C și -15°C.
Scrieți noua dată de expirare la temperaturi între 2°C și 8°C (maxim 3 luni): .Ștergeți
vechea dată de expirare, pentru a fi ilizibilă.
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra și transporta congelat la temperaturi între -25°C și -15°C.
De asemenea, poate fi păstrat la temperaturi între 2°C și 8°C, pentru o perioadă de 3 luni. Scrieți noua
dată de expirare.
A nu se recongela după decongelare.
A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Pentru informații referitoare la perioada de valabilitate după prima deschidere și informații
suplimentare privind păstrarea, vezi prospectul din ambalaj.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
A se elimina în conformitate cu reglementările locale privind deșeurile farmaceutice.
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/20/1525/001
13. SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE UNIDIMENSIONAL ȘI BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
25
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETĂ FLACON MULTIDOZĂ (5 DOZE A CÂTE 0,5 ML)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
COVID-19 Vaccine Janssen injecție
Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
IM
2. MOD DE ADMINISTRARE
Administrare intramusculară
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAȚIE
Lot
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
5 doze a câte 0,5 ml
6. ALTELE
Data/ora la care trebuie eliminat
B. PROSPECTUL
Prospect: Informații pentru utilizator
COVID-19 Vaccine Janssen suspensie injectabilă
Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră să fiți vaccinat deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este COVID-19 Vaccine Janssen și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze COVID-19 Vaccine Janssen
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Janssen
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Janssen
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este COVID-19 Vaccine Janssen și pentru ce se utilizează
COVID-19 Vaccine Janssen este un vaccin utilizat pentru prevenirea COVID-19 care este o boală
provocată de virusul SARS-CoV-2.
COVID-19 Vaccine Janssen este un vaccin care se administrează adulților cu vârsta de 18 ani și peste.
Vaccinul provoacă sistemul imunitar (mecanismele naturale de apărare ale corpului) să producă
anticorpi și celule albe specializate care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție
împotriva COVID-19. Niciuna dintre componentele acestui vaccin nu poate provoca boala COVID 19.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze COVID-19 Vaccine Janssen
Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin dacă:
Sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
(enumerate la pct. 6)
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală înainte să vi se
administreze COVID-19 Vaccine Janssen dacă:
ați avut vreodată o reacție alergică severă după injectarea oricărui alt vaccin,
ați leșinat vreodată în urma unei injecții efectuate cu acul,
aveți o infecție severă cu temperatură mare (peste 38°C). Cu toate acestea, puteți fi vaccinat(ă)
dacă prezentați febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, cum ar fi o răceală,
28
aveți o problemă de sângerare sau dacă vă apar vânătăi cu ușurință sau dacă luați medicamente
anticoagulante (pentru prevenirea cheagurilor de sânge),
sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează corect (imunodeficiență) sau luați
medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar (precum corticosteroizi în doză mare,
imunosupresoare sau medicamente pentru cancer).
La fel cum se întâmplă cu orice vaccin, este posibil ca vaccinarea cu COVID-19 Vaccine Janssen să
nu protejeze toate persoanele vaccinate. Durata de protecție nu este cunoscută.
Copii și adolescenți
COVID-19 Vaccine Janssen nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. La
momentul actual nu există suficiente informații disponibile cu privire la utilizarea COVID-19 Vaccine
Janssen la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
COVID-19 Vaccine Janssen împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente sau vaccinuri.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
solicitați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sfaturi referitoare la
posibilitatea de a vi se administra vaccinul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile adverse la COVID-19 Vaccine Janssen enumerate la pct. 4 (Reacții adverse
posibile) vă pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Așteptați până
când aceste reacții dispar, înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
COVID-19 Vaccine Janssen conține sodiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic „nu conține
sodiu”.
COVID-19 Vaccine Janssen conține etanol
Acest vaccin conține alcool (etanol) 2 mg în fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea de etanol din acest
vaccin este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau vin. Cantitatea redusă de alcool din acest
vaccin nu va avea niciun efect remarcabil.
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Janssen
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul în mușchi – de
obicei în partea superioară a brațului.
Ce cantitate de vaccin vi se va administra
Vi se va injecta o doză unică (0,5 ml) de COVID-19 Vaccine Janssen.
După injecție, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor ține sub observație
timp de aproximativ 15 minute, pentru a monitoriza apariția semnelor unei reacții alergice.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, COVID-19 Vaccine Janssen poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse apar în decurs de 1 sau 2 zile de la vaccinare.
Solicitați urgent asistență medicală dacă prezentați simptome de reacție alergică severă. Aceste reacții
pot include o combinație a oricăror dintre următoarele simptome:
senzație de leșin sau stare confuzională
modificări ale ritmului bătăilor inimii dumneavoastră
dificultăți la respirație
respirație șuierătoare
umflare a buzelor, feței sau gâtului
urticarie sau erupție pe piele
greață sau vărsături
durere de stomac.
Acest vaccin poate provoca următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
durere de cap
greață
dureri musculare
durere la nivelul locului de administrare a injecției
stare de oboseală accentuată
Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 persoane
înroșire la nivelul locului de administrare a injecției
umflare la nivelul locului de administrare a injecției
frisoane
durere articulară
tuse
febră
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
erupție trecătoare pe piele
slăbiciune musculară
durere la nivelul brațului sau piciorului
stare de slăbiciune
stare generală de rău
strănut
durere în gât
durere de spate
tremor
transpiraţie excesivă
Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane
reacții alergice
urticarie
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
reacție alergică severă
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți orice reacții
adverse care vă deranjează sau nu dispar.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V și să includeți numărul de lot dacă este disponibil. Raportând reacțiile
adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Janssen
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Păstrați flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui
vaccin și eliminarea adecvată a oricărui medicament neutilizat.
A se păstra și transporta congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C. Data de expirare pentru
păstrare la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C este tipărită pe flacon și pe cutia exterioară după
„EXP”.
Vaccinul este gata de utilizare odată decongelat. Vaccinul poate fi furnizat congelat la temperaturi
cuprinse între -25°C și -15°C sau decongelat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Când este păstrat congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C, vaccinul poate fi decongelat
fie la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, fie la temperatura camerei:
la temperaturi de 2°C până la 8°C: pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 12 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 2 ore.
la temperatura camerei (maxim 25°C): pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 2 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 1 oră.
După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.
De asemenea, vaccinul poate fi păstrat în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, pentru o
singură perioadă de până la 3 luni, fără a depăși data de expirare originală (EXP). Odată cu mutarea
vaccinului într-un spațiu de păstrare cu temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, data de expirare
actualizată trebuie scrisă pe ambalajul secundar, iar vaccinul trebuie utilizat sau eliminat înainte de
data de expirare. Data inițială de expirare trebuie ștearsă, pentru a fi ilizibilă. De asemenea, vaccinul
poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C, atât timp cât sunt aplicate condițiile
adecvate de păstrare (temperatură, interval).
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Vaccinul Janssen COVID-19
Substanța activă este adenovirusul tip 26 care codifică glicoproteina spike* a SARS-CoV-2
(Ad26.COV2-S), nu mai puțin de 8,92 log10 unități infecțioase (U Inf.) în fiecare doză de 0,5 ml.
*Produs în Linie de Celule PER.C6 TetR prin tehnologie ADN recombinant.
Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
Celelalte componente (excipienți) sunt 2-hidroxipropil-β-ciclodextrină (HBCD), acid citric
monohidrat, etanol, acid clorhidric, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, citrat
trisodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 COVID-19 Vaccine Janssen
conține sodiu și COVID-19 Vaccine Janssen conține etanol).
Cum arată COVID-19 Vaccine Janssen și conținutul ambalajului
Suspensie injectabilă (injecție). Suspensia este incoloră până la gălbui, limpede spre foarte opalescentă
(pH 6,0-6,4).
2,5 ml de suspensie în flacon multidoză (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu și
capac albastru din plastic. Fiecare flacon conține 5 doze a câte 0,5 ml.
COVID-19 Vaccine Janssen este disponibil într-un ambalaj care conține 10 flacoane multidoză.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Fabricantul
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Olanda
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgia
Pentru informații referitoare la fabricantul specific al vaccinului ce v-a fost administrat, verificați
numărul de Lot de pe cutie sau flacon și vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a Deținătorului
autorizației de punere pe piață.
Pentru orice informații suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați
reprezentanța locală a Deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +3233939323/0080056540088
Lietuva
UAB „JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +37052142002/0080056540088
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: / +35928008028/080018192
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +35227302815/0080056540088
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420225296622/0080056540088
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +3614292336/0080056540088
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +4535158573/0080056540088
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +35627780004/80065007
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +4932221863163/0080056540088
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31880030701/0080056540088
32
Eesti
UAB „JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +3728804474/8002642
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +4723500417/0080056540088
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +302119906006/0080056540088
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43720380110/0080056540088
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34912158005/0080056540088
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48225123915/0080056540088
France
Janssen-Cilag
Tél: +33185169327/0080056540088
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351220608007/0080056540088
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +38518848011/0800806027
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40311305128/0800672516
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353212356806/0080056540088
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +38616009336/0080056540088
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +3545390674/0080056540088
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421250112534/0080056540088
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: +390699748520/0080056540088
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358981710294/99080056540088
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ+35725654186/0080056540088
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46851992561/0080056540088
Latvija
UAB „JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +37163138821/0080056540088
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +442076602872/0080056540088
Acest prospect a fost revizuit în
Acest vaccin a primit „aprobare condiționată”. Acest lucru înseamnă că sunt așteptate date
suplimentare cu privire la acest vaccin.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest
vaccin și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Scanați codul QR de mai jos (disponibil de asemenea pe cutie și pe cardul cu cod QR) pentru a obține
prospectul în mai multe limbi.
Sau accesați URL: www.covid19vaccinejanssen.com
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente.
––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibile
tratament și supraveghere medicală adecvată în cazul unei reacții anafilactice rare apărute ca
urmare a administrării COVID-19 Vaccine Janssen. Persoanele trebuie monitorizate după
vaccinare pentru o perioadă de cel puţin 15 minute de către un profesionist în domeniul
sănătății.
COVID-19 Vaccine Janssen nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluat în aceeași
seringă.
COVID-19 Vaccine Janssen nu trebuie administrat sub nicio formă prin injectare intravasculară,
intravenoasă, subcutanată sau intradermică.
Imunizarea trebuie efectuată doar prin injecție intramusculară, de preferință în mușchiul deltoid,
în partea superioară a brațului.
Sincopa (leșinul) poate apărea la administrarea oricărei injecții, inclusiv a COVID-19 Vaccine
Janssen. Trebuie să existe proceduri de prevenire a vătămărilor cauzate de căderi și de abordare
terapeutică a leșinului.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Instrucțiuni de administrare și manipulare
Acest vaccin trebuie manipulat de către un profesionist în domeniul sănătății, utilizând tehnici
aseptice, pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.
A se păstra și transporta congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C. Data de expirare pentru
păstrarea la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C este tipărită pe flacon și pe cutia exterioară după
„EXP”.
Vaccinul este gata de utilizare odată decongelat. Vaccinul poate fi furnizat congelat la temperaturi
cuprinse între -25°C și -15°C sau decongelat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Când este păstrat congelat la temperaturi cuprinse între -25°C și -15°C, vaccinul poate fi decongelat
fie la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, fie la temperatura camerei:
la temperaturi de 2°C până la 8°C: pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 12 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 2 ore.
la temperatura camerei (maxim 25°C): pentru o cutie cu 10 flacoane, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 2 ore, iar pentru un singur flacon, pentru decongelare este
necesară o perioadă de aproximativ 1 oră.
După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.
De asemenea, vaccinul poate fi păstrat în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, pentru o
singură perioadă de până la 3 luni, fără a depăși data de expirare originală (EXP). Odată cu mutarea
vaccinului într-un spațiu de păstrare cu temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, data de expirare
actualizată trebuie scrisă pe ambalajul secundar, iar vaccinul trebuie utilizat sau eliminat înainte de
data de expirare. Data inițială de expirare trebuie ștearsă, pentru a fi ilizibilă. De asemenea, vaccinul
poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 2 și 8°C, atât timp cât sunt aplicate condițiile
adecvate de păstrare (temperatură, interval).
Păstrați flacoanele în cutia originală pentru a fi protejate de lumină și pentru a înregistra data de
expirare pentru diferite condiții de păstrare, dacă este cazul.
COVID-19 Vaccine Janssen este o suspensie incoloră spre gălbui, limpede spre foarte opalescentă (pH
6-6,4). Vaccinul trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a vedea dacă sunt prezente
particule și modificări de culoare. Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru
depistarea crăpăturilor sau a oricăror anomalii, cum ar fi dovezile de deteriorare. Dacă oricare dintre
acestea există, nu administrați vaccinul.
Înainte de administrarea unei doze de vaccin, învârtiţi ușor conținutul flaconului multidoză, rotindu-l
în poziție verticală, timp de 10 secunde. A nu se agita. Utilizați un ac steril și o seringă sterilă pentru a
extrage o doză unică de 0,5 ml din flaconul multidoză și administrați doar prin injecție intramusculară,
în mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.
Se pot extrage maximum 5 doze din flaconul multidoză. Eliminați orice cantitate de vaccin rămasă în
flacon după extragerea celor 5 doze.
După prima puncționare a flaconului, vaccinul (flacon) poate fi păstrat la o temperatură cuprinsă între
2°C și 8°C, timp de maxim 6 ore sau la temperatura camerei (maxim 25°C) pentru o singură perioadă,
timp de maxim 3 ore. Dacă vaccinul nu este utilizat în acest interval, eliminați-l. După prima
puncţionare a flaconului trebuie înregistrate pe eticheta fiecărui flacon data și ora la care flaconul
trebuie eliminat.
Eliminare
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale
privind deșeurile farmaceutice. Scurgerile potenţiale trebuie dezinfectate utilizând agenți cu acțiune
virucidă împotriva adenovirusurilor.
ANEXA IV
CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ PRIN
APROBARE CONDIȚIONATĂ PREZENTATE DE AGENȚIA EUROPEANĂ PENTRU
MEDICAMENTE
Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul risc-beneficiu este favorabil și a recomandat
acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, așa cum se explică în continuare
în Raportul public european de evaluare.
Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical, urmărește-ne pe Facebook.
