Datele evidenţiază raporturi semnificativ superioare ale mediilor geometrice ale titrurilor de
anticorpi, fiind îndeplinite criteriile prespecificate de superioritate împotriva variantei
Omicron.
Vaccinul ARNm-1273.214 a determinat o creştere de 8 ori a mediei geometrice a titrurilor de
anticorpi neutralizanţi împotriva tulpinii Omicron în rândul participanţilor seronegativi la
testele iniţiale.
Profilul de siguranţă şi tolerabilitate pentru vaccinul ARNm-1273.214 este similar cu cel al
dozei de rapel anterioare cu vaccinul ARNm-1273.
Depunerea documentaţiei către autorităţile de reglementare este planificată în săptămânile
următoare pentru a permite utilizarea vaccinului ARNm-1273.214 ca doză de rapel în
această toamnă.
Moderna, Inc., (NASDAQ:MRNA) o companie de biotehnologie care dezvoltă medicamente şi vaccinuri inovatoare pe bază de ARN mesager (ARNm) a anunţat astăzi noi date clinice cu privire la vaccinul său bivalent ARNm- 1273.214 cu tulpină Omicron, candidat potenţial la administrarea unui booster anti-COVID.
Acesta conţine atât versiunea de vaccin mRNA-1273 (Spikevax), cât şi un vaccin candidat ce
vizează varianta de îngrijorare Omicron. O doză de rapel de 50 μg din vaccinul ARNm-
1273.214 a întrunit toate criteriile prespecificate, inclusiv cel reprezentat de răspunsul sub
formă de anticorpi neutralizanţi (raportul mediei geometrice) împotriva tulpinii Omicron la o
lună după administrare, care a fost superior în comparaţie cu al vaccinului iniţial ARNm-
1273.
Doza de rapel cu vaccin ARNm-1273.214 a fost în general bine tolerată, iar reacţiile
adverse au fost comparabile cu ale dozei de rapel cu vaccin ARNm1273, la un nivel al dozei
de 50 μg.
„Suntem încântaţi să vă comunicăm rezultatele analizei datelor preliminare
privind vaccinul ARNm-1273.214, care reiterează superioritatea boosterului
nostru bivalent împotriva variantelor virale de îngrijorare şi reprezintă o inovaţie
în lupta împotriva COVID,” a afirmat Stéphane Bancel, directorul general executiv al
companiei Moderna.
„Analizând aceste date şi ţinând cont de persistența eficacității pentru primul
nostru vaccin candidat bivalent pentru booster, ARNm
-1273.211, anticipăm o protecţie vaccinală chiar mai de durată în cazul vaccinului
ARNm -1273.214, transformându-l în candidatul principal pentru doza de rapel din toamna anului
2022. În prezent depunem datele şi analiza preliminare către autorităţile de
reglementare în speranţa că acest booster cu vaccin bivalent cu tulpină Omicron
va fi disponibil la sfârşitul acestei veri. Împreună, ambele noastre vaccinuri
candidate bivalente pentru booster demonstrează capacitatea platformei
Moderna bazate pe tehnologia ARNm de a dezvolta vaccinuri care răspuns la
ameninţările globale iminente la adresa sănătăţii publice.”
Vaccinul ARNm-1273.214 a îndeplinit toate criteriile principale din cadrul studiului de fază
2/3, inclusiv răspunsul sub formă de anticorpi neutralizanţi împotriva tulpinii Omicron,
comparativ cu cel obţinut prin doza booster de 50 μg din vaccinul ARNm -1273, administrată
participanţilor cu serologie negativă la momentul iniţial.
Criteriile prespecificate de superioritate, cuantificate prin raportul mediilor geometrice ale
titrurilor de anticorpi neutralizaţi (RMG) cu o limită inferioară a intervalului de încredere >1,
au fost întrunite. RMG cu intervalul de încredere corespunzător de 97,5% a fost de 1,75
(1,49, 2.04). O doză de rapel cu vaccinul ARNm -1273.214 a crescut media geometrică a
titrurilor (MGT) împotriva Omicron de aproximativ 8 ori comparativ cu nivelurile iniţiale.
Criteriile principale de non-inferioritate împotriva tulpinii ancestrale SARS-CoV-2 au fost de
asemenea îndeplinite, RMG împotriva tulpinii SAR-COV-2 (D614G) ancestrale fiind de 1,22
(1,08-1,37).
La o lună după administrare, MGT de anticorpi neutralizanţi împotriva tulpinii SARS-CoV-2
ancestrale în rândul participanţilor seronegativi a fost de 5977 (IÎ: 5322, 6713) pentru
mRNA-1273.214, comparativ cu o MGT de 5649 (IÎ: 5057, 6311) pentru vaccinul ARNm –
1273. MGT împotriva Omicron pentru vaccinul ARNm -1273.214 a fost 2372 (IÎ: 2071, 2718),
comparativ cu o MGTde 1473 (IÎ: 1271, 1708) pentru vaccinul ARNm -1273.
Titrurile anticorpilor non-neutralizanţi (MSD) au fost, de asemenea, semnificativ mai
crescute (valoare alfa nominală de 0,05) împotriva tuturor variantelor virale de îngrijorare
(Alfa, Beta, Gama, Delta, Omicron) la administrarea vaccinului ARNm -1273.214, comparativ
cu titrurile obţinute prin vaccinul ARNm -1273.
Doza de rapel de 50 μg cu vaccinul ARNm -1273.214 a fost bine tolerată de către cei 437 de
participanţi la studiu. Profilul de siguranţă şi reactogenitate a dozei booster de 50 μg de
vaccin ARNm -1273.214 a fost similar cu cel al dozei de 50 μg din vaccinul ARNm -1273,
atunci când s-a administrat o a doua doză de rapel din aceste vaccinuri.
În February 2021, Moderna şi-a anunţat strategia de actualizare a candidaţilor săi la doza de
rapel pentru a răspunde provocării reprezentate de evoluţia permanentă a virusului SARS-
CoV-2, inclusiv prin candidaţi mono- şi bivalenţi ce vizează mai multe variante virale de
îngrijorare. Eforturile companiei s-au concentrat cu prioritate asupra candidaţilor booster
bivalenţi, direcţionaţi împotriva a două tulpini virale simultan.
Rezultatele companiei privind vaccinul candidat bivalent pentru booster cu tulpină Beta,
ARNm -1273.211, anunţate în aprilie 2022, au demonstrat superioritatea acestuia împotriva
variantelor de îngrijorare Beta, Delta şi Omicron la o lună după administrare, cu menţinerea
superiorităţii împotriva tulpinilor de îngrijorare Beta şi Omicron la şase luni după
administrare. Având în vedere titrurile semnificativ crescute de anticorpi induse de vaccinul
ARNm -1273.214 comparativ cu vaccinul ARNm -1273, Moderna anticipează că titrurile
induse de ARNm -1273.214 se vor menţine pe perioade mai lungi împotriva Omicron
comparativ cu cele generate de vaccinul ARNm-1273.
Moderna va raporta datele înregistrate la 91 de zile după vaccinare ulterior în această vară.
Moderna intenţionează să depună datele şi analiza intermediară către autorităţile de
reglementare pentru a fi supuse evaluării în următoarele săptămâni.
Informaţii privind conferinţa telefonică şi transmisia pe web
Moderna a gazduit o conferinţă telefonică live miercuri, 8 iunie, 2022. Un webcast al acestei
conferinţe va fi, de asemenea, pus la dispoziţie în secţiunea Investitori de pe website-ul
companiei Moderna, la „Evenimente şi prezentări”.
Despre Moderna
În decurs de 10 ani de la înființare, Moderna s-a transformat dintr-o companie de
cercetare științifică de promovare a programelor pe segmentul ARN mesager (ARNm),
într-o companie cu un portofoliu clinic diversificat de vaccinuri și medicamente cu şapte
aplicaţii terapeutice, cu un portofoliu vast de proprietate intelectuală în domenii precum
ARNm și formulare de nanoparticule lipidice, și cu o unitate de producție integrată care
permite fabricarea şi comercializarea rapidă pe scară largă. Moderna menține alianțe cu
un număr mare de colaboratori guvernamentali și comerciali locali și internaționali, ceea
ce a permis atât realizarea cercetărilor inovatoare, cât și extinderea rapidă a producției.
De curând, capacitățile Moderna și-au unit forțele în scopul autorizării pentru utilizare și
aprobării unuia dintre primele și cele mai eficiente vaccinuri în contextul pandemiei de
COVID-19.
Platforma ARNm dezvoltată de Moderna se bazează pe progrese continue în ceea ce
privește științele de bază și aplicate privind ARNm, tehnologia de livrare și producția,
ceea ce a permis dezvoltarea de medicamente și vaccinuri pentru bolile infecțioase,
imuno-oncologie, boli rare, boli cardiovasculare și boli autoimune. Moderna a fost
desemnată companie biofarmaceutică de top de către asociaţia Science în ultimii șapte
ani.
Declarații anticipative
Acest articol conține declarații anticipative în conformitate cu Legea privind reforma
litigiilor valorilor mobiliare private din 1995, cu modificările ulterioare, inclusiv cu privire
la: dezvoltarea vaccinului împotriva COVID-19 (ARNm-1273 sau Spikevax); aprobarea
potențială a vaccinului la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani de către Comisia
Europeană ca urmare a recomandării pozitive din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente; și siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea vaccinului la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Declarațiile anticipative din cadrul acestui comunicat de presă nu reprezintă promisiuni
sau garanții și nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații
anticipative deoarece aceste implică riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și
alți factori, mulți dintre aceștia fiind în afara controlului Moderna, ceea ce ar putea
determina ca rezultatele reale să difere substanțial de cele exprimate sau subînțelese în
cadrul acestor declarații anticipative. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori includ
acele alte riscuri și incertitudini prezentate sub titlul “Factori de risc” din cel mai recent
Raport anual al Moderna în cadrul Formularului 10-K depus la Comisia pentru valori
mobiliare și burse de valori din SUA (U.S. Securities and Exchange Commission, SEC) și în
cadrul documentelor depuse ulterior la SEC de către Moderna.
Cu excepția situațiilor prevăzute de lege, Moderna declină orice fel de intenție sau
obligaţie privind actualizarea sau revizuirea oricăror declarații anticipative incluse în acest articol în eventualitatea unor noi informații, evoluții viitoare
sau de altă natură. Aceste declarații anticipative se bazează pe așteptările curente ale
Moderna și se referă strict la momentul actual.
