Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va emite autorizația pentru furnizarea medicamentelor cuprinse în protocolul de tratament pentru Covid-19 în cel mult 72 de ore (3 zile) de la data primirii solicitării de la Ministerul Sănătății, arată ordinul 561/2020 al ministrului Sănătății, publicat luni în Monitorul Oficial.
“Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoie speciale în limbile română și engleză, în baza referatului de justificare specială eliberat de comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății, în termen de maximum 72 de ore de la data înregistrării solicitării Ministerului Sănătății”, prevede ordinul.
Același act normativ prevede că ANMDMR poate emite autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoie speciale pentru medicamentele cuprinse în protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2 (aprobat prin ordinul 487/2020) atât pentru medicamente autorizate, cât și pentru cele neautorizate în România prin excepție de la o prevedere a legislației care împiedica acordarea unei astfel de autorizații pentru medicamente prescrise în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.
În protocolul de tratament al Covid-19 în România sunt cuprinse următoarele medicamente: paracetamol, hidroxiclorochină, lopinavir/ritonavir (Kaletra), remdesivir și tocilizumab.
Aurtorizația pentru furnizarea de medicamente pentru nevoie speciale este valabilă până la epuizarea stocului pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de data de expirare a autorizației, mai prevede noul act normativ.
De asemenea, medicamentele din protocolul de tratament al Covid-19 autorizate prin noua procedură sunt exceptate de la prevederile legale privind ambalarea și etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piața din România.
Pentru a fi în permanență la curent cu ultimele noutăți și informații din domeniul medical, urmărește-ne pe Facebook.
